2015版藥典更新后，對(duì)純化水/注射用水的微生物檢測(cè)做了更新，取消了之前兩種培養(yǎng)基分別在不同環(huán)境下培養(yǎng)檢測(cè)總菌和霉菌酵母菌操作步驟。簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)操作流程跟藥典制藥用水檢測(cè)方法接軌。

       微生物限度中薄膜過(guò)濾法相較于傳統(tǒng)的直接接種法，對(duì)液體樣品中微生物檢測(cè)占有很大的優(yōu)勢(shì)。菌落富集，菌落的恢復(fù)生長(zhǎng)率及菌落形態(tài)分布等。根據(jù)不同的樣品選用不同材質(zhì)的濾膜，以達(dá)到*的富集效果。

濾膜：

       常用的濾膜材質(zhì)大都為混合纖維素酯，由于醋酸纖維素和硝酸纖維素的混合物不具有生物活性，主要用于水溶液的過(guò)濾。根據(jù)藥典規(guī)定濾膜孔徑一般不大于0.45um，直徑一般為47/50mm。市面上分為無(wú)菌包裝即用型的濾膜和非無(wú)菌包裝的濾膜。

       推薦使用無(wú)菌包裝的濾膜，操作簡(jiǎn)單，減少二次污染的風(fēng)險(xiǎn)。

培養(yǎng)基：

       藥典規(guī)定制藥用水微生物檢測(cè)用培養(yǎng)基。

制藥用水采用的R2A培養(yǎng)基原理如下：

• 培養(yǎng)基可以修復(fù)被氯氣損傷的細(xì)菌，支持耐受氯氣的微生物的生長(zhǎng)。

• 培養(yǎng)基中的酵母浸出粉、蛋白胨、酸蛋白水解物提供氮源、維生素、生長(zhǎng)因子；葡萄糖、為可發(fā)酵糖類(lèi)；可溶性淀粉可以吸收菌在復(fù)蘇過(guò)程產(chǎn)生的有害物質(zhì)。

• 培養(yǎng)基中的丙酮酸鈉可增強(qiáng)細(xì)菌的復(fù)蘇。

• 培養(yǎng)基中的磷酸二氫鉀為酸堿緩沖劑，無(wú)水硫酸鎂提供二價(jià)陽(yáng)離子，瓊脂為凝固劑。

過(guò)濾設(shè)備

過(guò)濾設(shè)備的選擇要點(diǎn)：

• 操作簡(jiǎn)便，過(guò)濾速度快

• 易于清潔，方便消毒

• 避免死角，防止生物膜產(chǎn)生

• 制藥企業(yè)選購(gòu)需關(guān)注IQ和OQ驗(yàn)證

過(guò)濾杯的選擇：

       培養(yǎng)結(jié)束后需立即計(jì)數(shù)，典型的菌落數(shù)為10-100個(gè)為*，每張濾膜的菌落數(shù)不得多于200個(gè)，避免造成堆疊和蔓延生長(zhǎng)。

常見(jiàn)計(jì)數(shù)異常分析：

中國(guó)臺(tái)灣洛科儀器提供整套設(shè)備：

1、微生物檢測(cè)用多聯(lián)過(guò)濾器

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2、菌落計(jì)數(shù)器

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