在預灌封注射器生產領域，98℃耐水性測試是驗證玻璃包裝穩(wěn)定性的關鍵指標。根據GB/T 6582-2021及ISO 719-1985標準，該測試需模擬長期使用場景下的水解風險。傳統(tǒng)手工制備玻璃顆粒存在效率低、一致性差、數(shù)據溯源難等痛點，而GHR-01A全自動制備儀通過技術創(chuàng)新，構建了從實驗室研發(fā)到產線質檢的標準化解決方案。
一、技術突破：重塑98℃耐水性測試流程
GHR-01A通過三大核心技術，實現(xiàn)檢測流程的全面升級：
智能一體化設計
集成擊打破碎與振動篩分功能，PLC控制系統(tǒng)精準調節(jié)破碎力度（1-10000次/分鐘）和篩分時間（1-10000秒），確保顆粒尺寸符合YBB標準要求。實測顯示，其制備的玻璃顆粒在98℃測試中質量損失標準差降低45%。
多場景適配能力
設備支持Φ50mm/Φ48mm標準碾缽，適配不同規(guī)格玻璃樣品。通過三級篩網（425μm/300μm/600-1000μm）組合，可定制化輸出符合ISO 719要求的顆粒分布，避免過細顆粒導致的測試偏差。
數(shù)據可視化管理
7英寸HMI觸摸屏實時記錄破碎能量、篩分頻率等參數(shù)，自動生成測試報告。支持數(shù)據導出至LIMS系統(tǒng)，滿足FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據完整性要求。
二、合規(guī)性保障：精準落地行業(yè)標準
預灌封注射器用玻璃需通過GB/T 6582-2021規(guī)定的98℃耐水性測試，GHR-01A在以下維度實現(xiàn)標準落地：
樣品均一性：采用三維振動篩分技術，顆粒尺寸分布CV值穩(wěn)定在3%以內，較手工篩分提升2個數(shù)量級
過程可追溯：設備自動存儲100組測試程序，支持審計追蹤和偏差調查
結果可重復：經CNAS實驗室驗證，同一樣品10次重復測試的質量損失率誤差小于0.5%
三、效率革命：從實驗室到產線的價值躍遷
GHR-01A帶來的效率提升體現(xiàn)在全流程：
研發(fā)階段：快速驗證玻璃配方調整對耐水性的影響，迭代周期縮短60%
生產階段：支持在線取樣檢測，實現(xiàn)過程質量控制（IPC）
質檢階段：全自動操作減少人工干預，測試通量提升300%
某頭部藥企實測數(shù)據顯示，使用GHR-01A后，預灌封注射器的98℃耐水性測試時間從48小時縮短至8小時，人工成本降低70%。
四、技術問答
Q1：GHR-01A在98℃測試中有哪些優(yōu)勢？
A：設備采用伺服電機驅動篩分系統(tǒng)，振動頻率精度達±0.5%，確保顆粒分布與ISO 719標準高度吻合。其制備的樣品在98℃測試中，質量損失曲線與進口設備的相關系數(shù)達0.992。
Q2：如何避免玻璃粉末對測試結果的干擾？
A：設備配備雙級除塵系統(tǒng)，通過負壓抽吸和靜電吸附技術，可收集99.8%以上的玻璃碎屑。同時，限位保護裝置防止樣品外溢。
Q3：該設備是否支持多標準并行測試？
A：通過更換篩網和調節(jié)參數(shù)，GHR-01A可同時滿足YBB00362004-2015（98℃）和YBB00252003-2015（121℃）雙標準測試需求，實現(xiàn)一機多用。
對于預灌封注射器生產企業(yè)而言，GHR-01A不僅是檢測工具的革命，更是質量管控體系的升級。通過標準化、智能化的玻璃顆粒制備，企業(yè)可顯著提升檢測效率，降低合規(guī)風險，為藥品安全構筑堅實屏障。
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