細胞免疫治療相關企業(yè)如何謀出路

一度在國內(nèi)遍地開花的細胞免疫療法在“魏則西事件”之后將被嚴控，靠此項技術與各大醫(yī)院合作的大大小小的生物技術類公司，正在緊急尋求出路。      

 “你幫我問問看有沒有愿意合作做基因檢測的，我們可能要開展新的業(yè)務。”一位本來做細胞免疫治療的業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)開始向朋友尋求幫助。他的朋友則向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，“大家都挺慌的，發(fā)愁現(xiàn)在業(yè)務開展不了，工資怎么發(fā)，租金怎么付。”       

5月5日，“魏則西事件”繼續(xù)發(fā)酵，國家衛(wèi)計委發(fā)布消息稱召開規(guī)范醫(yī)療機構科室管理和醫(yī)療技術管理工作會議。要求醫(yī)療機構禁止出租或變相出租科室，禁止發(fā)布虛假醫(yī)療廣告，更重要的是對于免疫細胞治療技術的監(jiān)管，要求按照“臨床研究”的相關規(guī)定執(zhí)行。這意味著，免疫細胞治療技術不得用于臨床治療。      

政府監(jiān)管層面的這一發(fā)聲，對細胞免疫行業(yè)影響重大。

監(jiān)管層嚴控細胞免疫療法      

腫瘤免疫療法曾被美國《Science》雜志評為2013年科學突破，也確實是業(yè)內(nèi)*的繼手術、放療和放療及靶向療法之后，腫瘤治療領域前景的研究方向之一。      

但此次的“魏則西事件”，揭開了國內(nèi)普遍使用的DC\CIK\DC-CIK細胞免疫療法的瘡疤。這實際是一種基本無效、花費巨大、國外棄之不用、國內(nèi)遍地開花，而在監(jiān)管不明、標準缺乏的情況下，僅憑著利益驅動逐漸失去控制的細胞免疫療法。      

 需要指出的是，魏則西所采用的DC\CIK\DC-CIK療法，只是免疫治療的技術路線之一，其余技術路線還包括CTL、NK、TIL，以及藥物、疫苗、CAR-T、TCR等。     

“DC-CIK的技術門檻其實是很低的，大大小小的公司都可以做。”對外經(jīng)貿(mào)大學中國經(jīng)濟發(fā)展研究中心研究員曹健在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，“本身沒有太大技術實力的公司，靠和醫(yī)院的關系，靠利益驅動，搶占市場，開展業(yè)務。不管什么樣的患者都推薦這個業(yè)務，市場需要淘汰和進化。”       

形式各樣的免疫療法之所以在中國盛行，監(jiān)管制度的滯后難辭其咎，這一療法甚至在諸多省市被納入了醫(yī)保報銷。       

2015年7月2日，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批的通知》，進一步放開細胞免疫治療的準入門檻。      

細胞免疫治療被衛(wèi)生部列入第三類醫(yī)療技術，即一些新的技術，其臨床有效性未能得到充分驗證，只是理論上有效的，倫理上有些爭議的技術歸為第三類技術。衛(wèi)生部（衛(wèi)計委）也試圖將其納入監(jiān)管范圍，但效果不十分理想。      

而事實證明，細胞免疫治療的zui后一道監(jiān)管環(huán)節(jié)醫(yī)院，在實際運行中也難以真正起到監(jiān)管作用。       

所以此次衛(wèi)計委出手嚴控細胞免疫治療的政策被醫(yī)療界所認同。多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“這對患者和行業(yè)都是一件好事。”      

“這項政策的意思是現(xiàn)在沒有任何醫(yī)療機構能夠將細胞免疫應用于臨床治療。”一位進行腫瘤研究的業(yè)內(nèi)人士對記者表示，“以前是沒有規(guī)定，不需要特殊審批，相當于沒有監(jiān)管。而現(xiàn)在沒有一家醫(yī)療機構通過審批。”       

這個市場需要優(yōu)勝率汰。曹健認為：“政策推動了行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，淘汰低技術水平含量的公司。之前大量的公司為了掙錢濫用DC-CIK免疫療法，市場混亂不堪。”       

上述研究人員也表示，“我認識的一位患者，他去了一家至少全國排名*的*醫(yī)院，被推薦了細胞免疫治療，交了錢，他自己也不知道注射的是什么東西。與其亂用一氣，不如直接不讓用。”她同時強調(diào)，“DC-CIK這類的技術，在國外是好幾十年前的概念，因為無效早已棄之不用，國內(nèi)只不過再拿出來炒作*而已。”

免疫療法企業(yè)何去何從      

“魏則西事件”一出，細胞免疫治療相關的股票應聲下跌，不管是涉及DC-CIK還是目前被廣泛看好的CAR-T技術，均被波及。       

此次事件造成了大眾對于細胞免疫治療行業(yè)的信任危機，對相關公司的免疫細胞戰(zhàn)略也會形成影響。       

國內(nèi)涉足細胞免疫療法的企業(yè)主要有銀河生物（000806.SZ）、姚記撲002605.SZ）、北陸藥業(yè)（300016.SZ）、香雪制藥（300147.SZ）、佐力藥業(yè)（300181.SZ）等。事件發(fā)生后，其股價受到了不同程度的影響。        

根據(jù)公開報告，銀河生物子公司得康生物主要業(yè)務是“提供針對惡性腫瘤的免疫細胞治療技術服務，經(jīng)過多年發(fā)展已形成以DC、CTL、NK、NK-T、CIK和DIK等為工具的細胞免疫技術平臺”，并指出“其經(jīng)營模式主要是與各*醫(yī)院簽訂技術服務合同，按照其需要為其提供免疫細胞治療技術服務。”       

北陸藥業(yè)持有中美康士51%的股權，而中美康士是“早一批從事免疫細胞治療的公司”，其腫瘤生物免疫細胞治療技術包括CTL細胞、DC瘤苗、NK細胞、TIL細胞、TCR、CAR-T細胞、微移植等。       

根據(jù)北陸藥業(yè)2015年度報告，細胞免疫治療業(yè)務給其帶來了6.66千萬的收入，占營收比13.54%，同比增長138.5%。截至5日收盤，北陸藥業(yè)報收21.94元/股，單日跌幅1.35%。       

 政府監(jiān)管機構的復位引起行業(yè)震動，在打擊細胞免疫療法這個暴利行業(yè)背后，也有不少人擔憂將其“一棒子打死”，從而阻斷了技術的發(fā)展。      

“出事就一刀切，這不是正確的做法。”曹健認為，這需要行業(yè)和媒體對患者進行再教育，“不能簡單地認為細胞免疫療法都是過時、淘汰的技術；可以說某一項技術不行，但不能將所有免疫細胞治療都叫停。”       

相對于DC-CIK的“無效”，CAR-T技術是目前研究的主要重點。上有輝瑞、諾華、GSK、基因泰克等*與生物技術公司合作開發(fā)。     

有業(yè)內(nèi)人士表示“此次事件之后，現(xiàn)在做DC-CIK技術的公司可能有兩種出路。一種是內(nèi)轉型，轉向做現(xiàn)在業(yè)內(nèi)比較看好的CAR-T；一種是外轉型，轉向做基因檢測或其他方面的業(yè)務。”       

一方面，與醫(yī)院合作的路走不通之后，“不做腫瘤免疫療法的企業(yè)可能會轉向做單純的免疫增強類或醫(yī)藥美容業(yè)務，可以打各種旗號來應對投資人。”      

另一方面“要轉型去做CAR-T其實是比較困難的，由于技術門檻比較高，不是誰想轉就能轉。”曹健認為，“另外有些公司可能會轉向基因檢測，但這個行業(yè)競爭太過于激烈，前幾年資本的大量涌入，已成紅海。”     

上述研究人士認為，CAR-T技術在美國比較火熱，是真正的免疫細胞治療。“但目前國內(nèi)是沒有太大的操作能力的，需要昂貴的資金投入和繁瑣的技術投入。且在沒有具體監(jiān)管環(huán)境下是非常困難和危險的。”由于免疫治療會有副作用反應，“特別是持續(xù)發(fā)燒等，國內(nèi)并沒有應對反應的藥物。”        

即便如此，大多業(yè)內(nèi)人士還是看好CAR-T的前景，“優(yōu)勝劣汰之后的做法應該是由真正有技術和實力的大公司來推動市場和行業(yè)的發(fā)展。”      

如同當年胰島素進入中國一樣，“大公司會知道的標準，比如當細胞免疫療法上市之后，應當匹配什么藥物來應對副作用反應。”