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產品簡介
詳細介紹
產品特點：
- 檢測范圍廣,0.15-5000μm ；
- 512數據通道；
- 32自定義通道；
- 超高分辨率；
- 微量進樣（選配）；
- 自動進樣（選配）；
- 兼容水相和有機相；
- 模塊化設計，便于產品升級；
- 傳感器現場校準，不需要返；
- 內置ISO.USP, CP等系統(tǒng)標準，且可自定義標準。
技術參數：
外形尺寸（長•寬•高）mm： | 主機(365*480*195)進樣器(365*370*405) |
檢測范圍： | 0.15μm?5000μm (標準配置0.5μm - 400nm) |
分析原理： | 光阻法（基于單粒子光學傳感技術SPOS） |
流速： | 5-120ml / min |
進樣量： | 50pl-1000ml |
大濃度： | 10000個 / ml |
樣品類型： | 水相/有機相 |
進樣方式 | 自動進樣 |
自定義通道： | 32個 |
通道數量： | 512個 |
符合的標準： | USP787; USP788; USP789; USP1788; CP; CE;NAS1638; ISO4406; SAEAS4059; GJB420; ISO11171; NSF34; ISO16232 等標準 |
流速準確性： | ±1.0% |
粒徑準確性： | ±0.5% |
計數準確性： | ±2.5% |
應用案例:
- 蛋白質注射液作為注射液的一種，現在已經成為了新的研究熱點。與小分子化學品不同，其分子量較大且結構復雜，產品質 量尤其是生物學活性易受各種因素影響且不太穩(wěn)定，故vUSP787＞中將治療用蛋白質注射液單獨進行收錄以對不溶性微粒進行控制。
- ＜USP787＞與＜USP788＞要求內容基本一致，但是基于蛋白質產品的特殊性，在實際操作中會遇到如下風險。
- 樣品規(guī) 格小需要合并操作時易引入顆粒。
- 特殊成分如穩(wěn)定劑，滲透壓,PH調節(jié)劑等可能使樣品在轉移過程中產生蛋白質聚集。
- 溫度的影響。大多數的樣品均需冷藏貯存,直接與檢測管路接觸會發(fā)生熱傳遞。
- 微粒的控制閾值。雖然＜USP787＞ 中的微?？刂迫匀辉O置在10μm和25μm,但對于分子量較大的蛋白質類藥物，分子之間聚集產生的顆粒，在免疫學方面存在嚴重隱患。故FDA建議關于蛋白質注射液檢測應該檢測到10μm以下的更小的粒子。
- 蛋白質注射液極易發(fā)生聚集且價值昂貴，一次測試所需要的容量僅0.2-5.0ml且往往測試樣品眾多，這使小容量的樣品測 試和自動化的手段測試變成了需求。
小容量的樣品測試解決方案：
- 針對檢測規(guī)格小的樣品的需要,AccuSizer 780A2000SIS的微量進樣系統(tǒng)能夠檢測50μL的樣品并且也能夠給出準確數據。
請參照下表:
Volume(μL) | Counts | Counts/mL | St.de v | St.dev/mL | %RSD |
650 | 1923 | 2959 | 44 | 68 | 2.30% |
550 | 1601 | 2910 | 40 | 72 | 2.50% |
450 | 1383 | 3073 | 39 | 87 | 2.80% |
350 | 1029 | 2940 | 17 | 50 | 1.70% |
250 | 759 | 3035 | 26 | 104 | 3.40% |
150 | 464 | 3093 | 18 | 120 | 3.90% |
50 | 160 | 3193 | 10 | 194 | 6.10% |
如表可以發(fā)現，從650μL至50μL所檢測的不同體積中,所得到的每毫升的顆粒數基本相同，其RSD值在50μL處依舊維持在6.1%,可見AccuSizer 780系列儀器在微量進樣的技術層面,依然可以提供精確的數據。
AccuSizer搭載自動進樣模塊:
- 針對測試樣品眾多的需求,Accu Sizer pj 以搭載自動進樣器，自動進樣量為60個 樣品/托盤，多可以搭載兩個托盤。
小粒子的檢測解決方案:
針對檢測更小粒子的需要，AccuSizer 780 A2000SIS 在原有經典的 LE 傳感器基礎上增加一個FX-Nano 的傳感器，升級到了 A9000，將不溶性微粒檢測的下限從 0.5μm 下探至 0.15μm，技術可以保證設備將來符合蛋白質注射液的發(fā)展需求。也在生產和研發(fā)的過程中可以更好的監(jiān)測蛋白質的聚集情況。