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亮發(fā)光桿菌制品系由人體正常菌群成員或具有促進(jìn)正常菌群生長(zhǎng)和活性作用的無(wú)害外籍細(xì)菌，經(jīng)培養(yǎng)、收集菌體、干燥成菌粉后，加入適宜輔料混合制成。用于預(yù)防和治療因菌群失調(diào)引起的相關(guān)癥狀和疾病。
微生態(tài)活菌制品必須由非致病的活菌組成，無(wú)論在過(guò)程、制品貯存和使用期間均應(yīng)保持穩(wěn)定的活菌狀態(tài)。它可由一株、多株或幾種細(xì)菌制成單價(jià)或多價(jià)聯(lián)合制劑。根據(jù)其不同的使用途徑和方法可制備成片劑、膠囊劑、顆粒劑或散劑等多種劑型。
基本要求
微生態(tài)活菌制品的制備方法、工藝應(yīng)能保證成品含有足夠的活菌數(shù)量，保持其穩(wěn)定性，同時(shí)應(yīng)防止外源因子的污染。和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。
用菌種
用菌種應(yīng)符合“生物制品檢定用菌毒種管理規(guī)定”的有關(guān)規(guī)定。
1. 名稱及來(lái)源
選用的用菌種應(yīng)來(lái)自人體內(nèi)正常菌群，或?qū)θ梭w無(wú)毒無(wú)害、具有促進(jìn)正常菌群生長(zhǎng)和活性作用的外籍細(xì)菌。細(xì)菌的分離過(guò)程和傳代背景應(yīng)清晰，應(yīng)具備穩(wěn)定的生物學(xué)和遺傳學(xué)特性，并能保持穩(wěn)定的活菌狀態(tài)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)證明安全、有效。
2. 種子批的建立
亮發(fā)光桿菌的屬、種型分類鑒定，應(yīng)依據(jù)版伯杰氏細(xì)菌系統(tǒng)鑒定手冊(cè)（Bergry’s Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏細(xì)菌命名手冊(cè)（Bergry’s Manual of Determinative Bacteriology）的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，包括形態(tài)、生長(zhǎng)代謝特性檢查。原始種子或主種子還應(yīng)做遺傳特性和抗生素敏感性等檢查。
Denudatine    光翠雀堿； 裸翠雀亭    10mg    26166-37-0
Deoxycholic acid    脫氧膽酸    20mg    83-44-3
Desmethoxy yangonin    去甲氧基醉椒素    20mg    15345-89-8
D-Glucosamine hydrochloride    D-氨基葡萄糖鹽酸鹽    20mg    66-84-2
Diallyl disulfide    二烯丙基二硫    20mg    2179-57-9
Dictamnine    白鮮堿    20mg    484-29-7
Didymin    香風(fēng)草甙    20mg    14259-47-3
Digoxin    地高辛    20mg    20830-75-5
Dihydroartemisinin    雙氫青蒿素    20mg    71939-50-9
亮發(fā)光桿菌