導(dǎo)讀：藥廠A、B、C、D級(jí)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)試中*、B級(jí)的采樣量每個(gè)點(diǎn)不少1000L實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為50L/min×20min×1次，C級(jí)、D級(jí)的采樣量實(shí)際每個(gè)點(diǎn)為50L/min×1min×2次。
1 、測(cè)試條件
1.1靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后方可進(jìn)行測(cè)試。
1.2動(dòng)態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。
1.3若生產(chǎn)車間停產(chǎn)后要恢復(fù)生產(chǎn)，則應(yīng)在車間清潔后在靜態(tài)條件下進(jìn)行檢測(cè)，而連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)下應(yīng)定期進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)及部分區(qū)域的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
2 、測(cè)試準(zhǔn)備
2.1 在平面圖上標(biāo)明取樣點(diǎn)以便常規(guī)取樣。
2.2檢查塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否正常，并作外表潔凈后方可進(jìn)入潔凈室，采樣管須清潔并無(wú)滲漏，儀器預(yù)熱至穩(wěn)定。
3 、注意事項(xiàng)
3.1 對(duì)不同級(jí)別潔凈室，測(cè)定時(shí)應(yīng)按粒子數(shù)從少到多的順序檢測(cè)。
3.2更換測(cè)試點(diǎn)時(shí)，應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開始測(cè)試。
3.3靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員不應(yīng)超過(guò)二人；動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)應(yīng)在正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。
4、采樣方法、采樣量及監(jiān)測(cè)頻次
4.1采樣方法：一般在離地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布點(diǎn)，采樣點(diǎn)數(shù)目不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不少于5次。
面積m2 | zui小采樣點(diǎn)數(shù) |
＜10 | 2-3 |
10 | 4 |
20 | 5 |
40 | 6－7 |
100 | 10 |
4.2 采樣量及監(jiān)測(cè)頻次
級(jí)別 | 每個(gè)采樣點(diǎn)的zui小采樣量(L) | 監(jiān)測(cè)頻次 | 備注 | |||
≥0.5μm | ≥5μm | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
100（A級(jí)） | 8.5（1000） | 8.5（1000） | 每月一次 | 每周一次（每次） | 動(dòng)態(tài)只限針劑、粉針車間 | |
10000（B級(jí)） | 8.5（690） | 8.5（690） | 每月一次 | 每周一次（每次） | ||
10000輔助區(qū) （C級(jí)） | 8.5（6.90） | 8.5（6.90） | 每季一次 | —— | ||
D級(jí) | 2.83 | 2.83 | 每季一次 | —— |
| |
附： 標(biāo)準(zhǔn) | ||||||
潔凈級(jí)別 | 懸浮粒子數(shù) /m3（靜態(tài)） | 懸浮粒子數(shù) /m3（動(dòng)態(tài)） | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |||
100（A級(jí)） | ≤3500（3520） | 0 （20） | ≤350000（352000） | ≤2000（2900） | ||
10000（B級(jí)） | ≤350000（3520） | ≤2000（29） | ≤17500000（352000） | ≤10000（2900） | ||
10000輔助區(qū) （C級(jí)） | ≤350000（352000） | ≤2900（2900） | （≤3520000） | （≤29000） | ||
D級(jí) | ≤3520000 | ≤29000 | —— | —— | ||
5、 結(jié)果評(píng)定
5.1 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子數(shù)須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限。
5.2 全部采樣點(diǎn)的粒子數(shù)平均值的95%置信上限不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的界限。
6、偏差處理
95%置信上限計(jì)算結(jié)果可能未滿足規(guī)定的等級(jí)。如果是因?yàn)椋ǔ绦蛏系恼`差或設(shè)備功能不良造成的）測(cè)量差錯(cuò)或（由于空氣異常的潔凈而導(dǎo)致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個(gè)的、非隨機(jī)性的“界外值”，在符合上述條件的情況下，可以把該界外值排除不計(jì)。
7、儀器選擇
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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