藥品強光穩(wěn)定性試驗箱試驗條件:
1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
藥品強光穩(wěn)定性試驗箱光照系統(tǒng):
1.綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)制造標準,滿足2010藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。
2.光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)
光輻照度顯示監(jiān)測與控制
1.突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調(diào)節(jié),我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,和經(jīng)過第三方認證的輻照度監(jiān)測儀,便于用戶觀察和校準。
2.專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求,相對于其它紫外線燈管,具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果。
3.選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。
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1.溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品, 具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
2.進口濕度傳感器
3.選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器, 避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
連續(xù)運行保證:
1.連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
2.兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破其他國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
安全功能
1.獨立限溫報警系統(tǒng), 聲光報警提示操作者, 保證實驗安全運行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
3.標配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員。
4.可設(shè)密碼保護的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。