與傳統(tǒng)微球相比,凍干微球更加穩(wěn)定,可以延長儲存時間和藥效期限。在凍干微球中,水分已被去除,因此微球不會因水分蒸發(fā)而失去結構穩(wěn)定性和藥效穩(wěn)定性。
同時,凍干微球可以方便運輸和儲存,也不會因為溫度和濕度的變化而發(fā)生結構性的變化和退化。這使得凍干微球可以輕松地在全球范圍內運輸,而不必擔心質量的損失和失效。所以現在很多檢測試劑或者藥物采用凍干微球的形式生產,凍干微球的水分控制非常關鍵,如果水分控制不好,那么很可能會影響保質期,以及產品質量的穩(wěn)定性,但是凍干微球由于保護劑以及成分的關系,在有機溶劑里面很難溶解,所以直接用卡爾費休法檢測效果往往不理想,用烘箱或者是快速水分測定儀檢測,一是需要的樣品量很大,二是有除了水分之外的揮發(fā)性物質會在高溫加熱后,隨著水分一起揮發(fā)造成測試結果偏高不準確。
四川禾業(yè)科技有限公司根據微球凍干產品的這一特性,聯合多家用戶開發(fā)了庫侖法卡爾費休水分測定儀+卡氏加熱爐聯用的檢測方法來解決微球凍干產品中的水分,通過卡氏加熱爐把樣品密封加熱,通過干燥的載氣把微球凍干產品加熱后揮發(fā)出來的水分和其他揮發(fā)物吹到庫侖法卡爾費休水分測定儀中檢測,由于卡爾費休試劑只和水反應這一特性,所以檢測出來的只有水分,避免的揮發(fā)物的干擾,經過我們和客戶的實驗回收率和重復性都很好,達到檢測要求,目前也已經應用于很多微球凍干產品研發(fā),生產企業(yè)中,比如:華大基因,邁克生物,理邦儀器,麗珠試劑,寶銳生物,聚創(chuàng)醫(yī)藥,等多家企業(yè)。
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