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細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用培養(yǎng)基的相關(guān)問(wèn)題？
閱讀：1920發(fā)布時(shí)間：2019-3-11
1.細(xì)胞治療用細(xì)胞培養(yǎng)基是否需要在GMP條件下生產(chǎn)？要在GMP條件下生產(chǎn)，因?yàn)楝F(xiàn)在培養(yǎng)基上產(chǎn)都可以滿足這樣的條件。
2.IND申報(bào)時(shí)，需要提供關(guān)于培養(yǎng)基的哪些信息？ 培養(yǎng)基作為原料進(jìn)行放行檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)需要提供廠家的COA文件等。
3.商品化無(wú)血清培養(yǎng)基成分保密，應(yīng)該怎樣向藥監(jiān)局提供資料？同時(shí)可能還要廠家提供培養(yǎng)基成分的原料來(lái)源說(shuō)明，理論上應(yīng)該是使用藥用級(jí)原料。具體的配方不一定有，但是應(yīng)該可以提供大概類別說(shuō)明（氨基酸，無(wú)機(jī)鹽，微量元素，維生素及是否含有蛋白或動(dòng)物源成分原料等）
細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的篩查試劑盒、分選試劑或材料、細(xì)胞分離或活化用抗體或磁珠、培養(yǎng)基、培養(yǎng)過(guò)程的添加物和與產(chǎn)品或中間樣品接觸的生產(chǎn)設(shè)備或材料等應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的篩選和適用性的評(píng)估，應(yīng)關(guān)注感染性病原微生物和免疫原性等安全性風(fēng)險(xiǎn)，建議盡量使用經(jīng)監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，否則建議使用適合產(chǎn)品的高質(zhì)量級(jí)別的產(chǎn)品。細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，應(yīng)盡量避免使用動(dòng)物或人來(lái)源的物質(zhì)，比如應(yīng)盡量避免血清的使用，若必須使用血清，需要提供相關(guān)的研究資料說(shuō)明使用的必要性和合理性；嚴(yán)禁使用疫病流行區(qū)來(lái)源的動(dòng)物血清；不得使用未經(jīng)過(guò)安全性驗(yàn)證的血清。（細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行））
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