*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)的關(guān)注重點(diǎn)。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機(jī)構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，特別是2015年以來(lái)，這類(lèi)警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長(zhǎng)。不難看出，數(shù)據(jù)完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點(diǎn)，且將會(huì)在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)被持續(xù)關(guān)注。 

另外，從數(shù)據(jù)上看，中國(guó)是出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題的重災(zāi)區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信中，中國(guó)地區(qū)就占了34%，在世界上可謂“*”。數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題在中國(guó)十分突出，不容忽視。

所以我國(guó)對(duì)數(shù)據(jù)完整問(wèn)題也表現(xiàn)出相當(dāng)高的重視程度。2015年發(fā)布和實(shí)施了新的GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性提出更高的要求。2015年發(fā)布了新的飛行檢查規(guī)定，規(guī)定中強(qiáng)調(diào)被檢查單位有義務(wù)提供真實(shí)有效的材料。從檢查人員的角度看，只有符合數(shù)據(jù)完整性的材料，才能被證明是真實(shí)可靠。

通過(guò)查閱近年來(lái)的飛行檢查報(bào)告可以發(fā)現(xiàn)，我國(guó)藥監(jiān)局的檢查模式越來(lái)越與接軌，檢查人員的專(zhuān)業(yè)程度也已經(jīng)可以與FDA看齊，他們對(duì)于數(shù)據(jù)完整性缺失的調(diào)查理念與FDA*一致。我們將會(huì)迎來(lái)FDA式的檢查人員。

而事實(shí)上，近幾年來(lái)我國(guó)藥監(jiān)局對(duì)數(shù)據(jù)完整性的檢查力度的確是逐年加重的。2017年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)共157起，其中突出的質(zhì)量管理問(wèn)題之一就是數(shù)據(jù)完整性缺陷。有些企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的重要性意識(shí)不足，對(duì)數(shù)據(jù)完整性的管理不充分，終在檢查過(guò)程中被查出數(shù)據(jù)完整性存在重大缺失。