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銳拓溶出儀應(yīng)用案例和解決方案
1、
某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實(shí)驗(yàn)室原有溶出儀測(cè)試時(shí)，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經(jīng)過(guò)調(diào)查，其原因是主藥成分對(duì)金屬離子十分敏感，如果溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃不耐腐蝕，或在溶出測(cè)試過(guò)程中有螺紋的金屬溶出部件直接浸泡在溶出介質(zhì)里，就會(huì)在溶出液中引入金屬離子，導(dǎo)致樣品的主藥成分降解。
銳拓溶出儀在設(shè)計(jì)階段已經(jīng)充分考慮到金屬離子導(dǎo)致樣品降解的問(wèn)題，所以即使是標(biāo)配的溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃和轉(zhuǎn)軸均使用316不銹鋼制作外加特氟龍鍍膜的耐腐蝕工藝。而槳籃共軸設(shè)計(jì)進(jìn)一步保證金屬溶出部件的螺紋位置始終處于溶媒液面以上。該單位用戶使用同批樣品在銳拓溶出儀上進(jìn)行考察，終測(cè)試數(shù)據(jù)顯示主藥沒(méi)有發(fā)現(xiàn)降解，溶出結(jié)果穩(wěn)定。
此外，有時(shí)客戶會(huì)使用非常規(guī)高腐蝕性的溶出介質(zhì)，銳拓溶出儀也可以為他們提供更加耐腐蝕的特制鍍膜溶出部件。
2、溶出介質(zhì)的流體力學(xué)的穩(wěn)定性
某制劑產(chǎn)品對(duì)溶出介質(zhì)的流體力學(xué)穩(wěn)定性要求較高，如果取樣針和溫度探頭采用駐留式設(shè)計(jì)，駐留在溶出介質(zhì)中的取樣針和溫度探頭會(huì)在測(cè)試過(guò)程中使溶出介質(zhì)產(chǎn)生擾流，導(dǎo)致樣品的溶出率偏高。
銳拓溶出儀的取樣針和溫度探頭采用自動(dòng)升降的非駐留式設(shè)計(jì)，僅在取樣時(shí)進(jìn)入溶出介質(zhì)中，并自動(dòng)定位取樣高度，有效地保證測(cè)試過(guò)程中溶出介質(zhì)的流體力學(xué)穩(wěn)定性和取樣位置的一致性。經(jīng)用戶長(zhǎng)時(shí)間反復(fù)實(shí)驗(yàn)測(cè)試，其產(chǎn)品在銳拓溶出儀上所得的測(cè)試結(jié)果均正常穩(wěn)定。
3. 樣品多級(jí)過(guò)濾處理的需求
溶出測(cè)試的溶出液需要過(guò)濾，這點(diǎn)藥典已經(jīng)有明確規(guī)定。而某些制劑產(chǎn)品的溶出液可能存在十分微小的輔料顆粒，一級(jí)過(guò)濾無(wú)法*去除，如果直接進(jìn)行液相色譜檢測(cè)，很容易引起色譜柱堵塞，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果異常。此時(shí)，需要使用規(guī)格更小的濾膜進(jìn)行二級(jí)過(guò)濾。
銳拓溶出儀具有兩級(jí)在線過(guò)濾功能，可以實(shí)現(xiàn)從自動(dòng)取樣，自動(dòng)在線兩級(jí)過(guò)濾和自動(dòng)取樣到液相小瓶的完整溶出實(shí)驗(yàn)步驟，使溶出實(shí)驗(yàn)更加。一級(jí)過(guò)濾器安裝在溶出儀取樣針前端，二級(jí)過(guò)濾器安裝在自動(dòng)取樣工作站的注樣針位置。兩級(jí)過(guò)濾器均可安裝市售規(guī)格的濾材，無(wú)需特別訂制。
4、小顆粒樣品的溶出度測(cè)試題
有不少制劑產(chǎn)品是小顆粒劑型，如果使用標(biāo)準(zhǔn)40目轉(zhuǎn)籃執(zhí)行溶出測(cè)試，樣品會(huì)從網(wǎng)孔中流出。對(duì)于這種情況，應(yīng)該使用網(wǎng)孔更小的溶出轉(zhuǎn)籃。
例如針對(duì)孟魯司特鈉顆粒，依據(jù)美國(guó)藥典檢測(cè)溶出度時(shí)，會(huì)使用100目溶出轉(zhuǎn)籃。為此，銳拓可以為客戶提供100目轉(zhuǎn)籃。
銳拓100目溶出轉(zhuǎn)籃
而對(duì)于需要使用槳法測(cè)試的小顆粒樣品，如果使用普通自動(dòng)同步投藥裝置很難一次投加大量的顆粒制劑，且部分樣品可能會(huì)殘留在投藥器中。為此，銳拓自主開(kāi)發(fā)了一款自動(dòng)投藥模塊。使用時(shí)，樣品顆粒預(yù)先放置于投藥模塊中，啟動(dòng)投藥程序后，模塊下方開(kāi)口會(huì)同時(shí)打開(kāi)，顆粒樣品從開(kāi)口處投加到溶出杯中，實(shí)現(xiàn)大量小顆粒樣品無(wú)殘留投藥。