您好, 歡迎來(lái)到化工儀器網(wǎng)
了解溶出儀物理機(jī)械驗(yàn)證的流程及頻率
RT-C-005型溶出儀物理機(jī)械驗(yàn)證工具箱是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機(jī)械參數(shù)檢測(cè)裝置，由多種數(shù)字檢測(cè)儀表、監(jiān)測(cè)夾具工裝和智能檢測(cè)工作站組成，按照檢定規(guī)程項(xiàng)目采用人性化軟件設(shè)計(jì)，方便快捷地對(duì)銳拓儀器全系列溶出度儀和其他品牌標(biāo)準(zhǔn)溶出度儀的機(jī)械參數(shù)進(jìn)行高精度檢測(cè)，檢測(cè)過(guò)程中不需要手工記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成檢測(cè)報(bào)告。
機(jī)械驗(yàn)證的流程：
使用適宜的測(cè)量設(shè)備，按以下步驟對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。
（一）溶出儀的水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，傾斜度均不得超過(guò)0.5°。
（二）籃（槳）軸垂直度
緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過(guò)0.5°。
（三）溶出杯的垂直度
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過(guò)1.0°。
（四）溶出杯與籃（槳）軸的同軸度
籃法：一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣2mm，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣60mm。槳法：一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。
在上述兩個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過(guò)1.0mm。
通過(guò)了垂直度與同軸度驗(yàn)證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號(hào)，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過(guò)驗(yàn)證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對(duì)位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗(yàn)證其垂直度。
（五）籃（槳）軸的擺動(dòng)
在籃（槳葉）上方20mm處測(cè)量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒鐘，每根籃（槳）軸的擺動(dòng)不得超過(guò)1.0mm。（六）籃的擺動(dòng)
在籃下緣處測(cè)量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒鐘，每個(gè)籃的擺動(dòng)不得超過(guò)1.0mm。
通過(guò)了擺動(dòng)驗(yàn)證的籃應(yīng)編號(hào)，在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃放在原已通過(guò)驗(yàn)證的位置上，保持與固定裝置的相對(duì)位置不變。
（七）籃（槳）的深度
測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為2mm。
（八）籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速
將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
（九）溶出杯中的溫度
設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
（十）振動(dòng)
溶出儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，溶出儀任一部分（包括所處的環(huán)境）不應(yīng)產(chǎn)生明顯的移動(dòng)或振動(dòng)（≤0.1mil）。
溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。除另有規(guī)定外，通常每六個(gè)月對(duì)溶出儀進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。如果在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長(zhǎng)驗(yàn)證周期，一般不超過(guò)12個(gè)月。