RT-C-005型溶出儀物理機械驗證工具箱是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》標準要求研制的一套溶出度儀機械參數(shù)檢測裝置，由多種數(shù)字檢測儀表、監(jiān)測夾具工裝和智能檢測工作站組成，按照檢定規(guī)程項目采用人性化軟件設(shè)計，方便快捷地對銳拓儀器全系列溶出度儀和其他品牌標準溶出度儀的機械參數(shù)進行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數(shù)據(jù)，自動生成檢測報告。

機械驗證的流程：

使用適宜的測量設(shè)備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。

（一）溶出儀的水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。

（二）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數(shù)值均不得超過0.5°。

（三）溶出杯的垂直度

沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。

（四）溶出杯與籃（槳）軸的同軸度

槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。

在上述兩個測量點，每個溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過1.0mm。

通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗證其垂直度。

（五）籃（槳）軸的擺動

（六）籃的擺動

在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒鐘，每個籃的擺動不得超過1.0mm。

通過了擺動驗證的籃應(yīng)編號，在進行溶出度試驗時，應(yīng)將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。

（七）籃（槳）的深度

測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為2mm。

（八）籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速

將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

（九）溶出杯中的溫度

設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

（十）振動

溶出儀運轉(zhuǎn)時，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，溶出儀任一部分（包括所處的環(huán)境）不應(yīng)產(chǎn)生明顯的移動或振動（≤0.1mil）。

溶出儀在安裝、移動或維修后都應(yīng)對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當延長驗證周期，一般不超過12個月。