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溶出儀機(jī)械驗證的六大要點分析
閱讀：4148 發(fā)布時間：2021-4-6
溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標(biāo)是否優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準(zhǔn)溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。
溶出儀機(jī)械驗證的要點：
溶出儀機(jī)械驗證的要點：
1、水平度和垂直度
溶出儀水平度：
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
籃（槳）軸垂直度：
緊貼軸測量垂直度，再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根軸兩次測量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。
緊貼軸測量垂直度，再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根軸兩次測量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度：
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
2、溶出杯與軸的同軸度
通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。
3、軸與籃的擺動度
軸擺動應(yīng)在籃（槳葉）上方約20mm處測量，籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒。
籃擺動應(yīng)在籃下緣處測量，籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒。
4、籃與槳的深度
測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。
5、轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速
將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
6、溫度
設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取規(guī)定體積的水，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。