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溶出在制劑研究過程中的重要性不言而喻
閱讀：1309 發(fā)布時間：2022-6-15
溶出在制劑研究過程中的重要性不言而喻，溶出數(shù)據(jù)出錯可能直接導(dǎo)致制劑的研究方向跑偏。為了不耽誤“搖粉青年”的工作進度，我們只能將自己做溶出的技能提高再提高!今天小編就在這里分享一點小小的心得。
換臺設(shè)備，結(jié)果天差地別
這種情況相信大家都沒少遇到，真是極度讓人煩躁。因為說出去又丟臉又沒人信，還浪費時間，除了加班找問題沒別的解決方案。最糟糕的情況應(yīng)該就是自己家怎么做怎么合格，拿到藥檢所復(fù)核一遍只能打包回家重做。所以，在溶出曲線的比對中，如何能夠盡量減少溶出設(shè)備引起的差異呢?
溶出儀驗證過關(guān)是前提
溶出儀的驗證包括機械驗證和性能驗證。
1、機械驗證：
在溶出儀安裝的時候需要進行機械驗證，此后，在使用過程中需要每隔6個月進行一次機械驗證。為了保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確，這句話絕不是放在紙上的規(guī)定，要真干啊!除了負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備管理的人員一定把這件事提上日程之外。負(fù)責(zé)做實驗的我們也得長個心眼，畢竟耽誤事了加班的還是我們。驗證方法一般有兩種：1)請相關(guān)儀器工程師進行驗證。2)是購買驗證工具包自行進行驗證。兩種方法是各有優(yōu)劣的。第一種準(zhǔn)確高效，就是貴點。建議猛催進度不差錢的實驗室優(yōu)先選這種。第二種自己得花點時間，但是便宜啊!一套工具包，多品牌的溶出儀可以共用。經(jīng)費有限的實驗室可以考慮。
2、性能驗證：
溶出儀的性能驗證同樣需要每隔6個月進行一次，中國藥典規(guī)定使用水楊酸片進行驗證。該項操作很簡單，需要在中檢所購買水楊酸片，并按照說明書進行操作。請注意因水楊酸片批次不同，含量不同，說明書略有不同。為了追進度，懶得驗證絕對是不可以噠!一是因為磨刀不誤砍柴工。二則因為這是現(xiàn)場核查時也是必查內(nèi)容之一!所以不僅要做，還要準(zhǔn)備好相應(yīng)的記錄。好了，驗證都通關(guān)，可以安心進行下一步了!
溶出儀正確安裝是根本
新手尤其要注意!溶出儀的安裝看似簡單，但仍忍不住說兩句。做參比制劑的時候更要打起12分注意!做壞了加班還是小事，趕上6片藥=你一個月工資的藥，做毀了可就是賠了夫人又折兵的事兒了。。。
溶出杯的安裝重點
1)溶出杯按照編號放置。2)確保在原已通過機械驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。
攪拌槳或者籃安裝重點
1)按照編號安裝到相應(yīng)的位置。2)調(diào)節(jié)攪拌槳或籃的高度。3)調(diào)整取樣針的位置。不同的方法，不同的介質(zhì)體積，取樣的高度都不一樣。你可能說，這誰不知道啊，還特意強調(diào)攪拌和取樣位置。但事實證明，越基礎(chǔ)的越是最常見的出錯點。。。為了省時省力，很多“進樣青年”在清洗設(shè)備時不拆除攪拌槳或籃。真正一動手，下意識的默認(rèn)自己高度已經(jīng)調(diào)節(jié)好了，無需再調(diào)整，一投片發(fā)現(xiàn)不對就尷尬了~ 而且在使用過程中，因攪拌槳或籃的晃動，會使高度發(fā)生變化，即便是做同一品種，不進行調(diào)整，仍然會影響樣品測定的準(zhǔn)確性。所以請把調(diào)節(jié)槳、籃、取樣的位置訓(xùn)練成一種本能。此外，在使用攪拌籃時一定要仔細(xì)觀察籃的潔凈度，看篩網(wǎng)是否堵塞，形狀是否完整，一旦發(fā)現(xiàn)變形，應(yīng)及時更換，以免影響樣品的平行性。