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溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包可用于檢測哪些參數(shù)2019/6/18

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn)，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗(yàn)出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。*符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，...

結(jié)合《中國藥典》分析影響溶出度測試的幾大因素2019/6/12

影響溶出度測定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。機(jī)械性能方面的因素，包括溶出試驗(yàn)儀本身的機(jī)械參數(shù)(如槳葉、網(wǎng)籃的高度及其底端晃度，轉(zhuǎn)桿與溶出杯的中心...

分享溶出度儀的安裝使用方法2019/6/5

1、安裝攪拌槳（籃）在溶出儀出廠、安裝時（或每隔6個月），都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在驗(yàn)證通過后的使用過程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗(yàn)證時的安裝位置不相同，就會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進(jìn)而影響...

了解溶出儀物理機(jī)械驗(yàn)證的流程及頻率2019/5/29

RT-C-005型溶出儀物理機(jī)械驗(yàn)證工具箱是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機(jī)械參數(shù)檢測裝置，由多種數(shù)字檢測儀表、監(jiān)測夾具工裝和智能檢測...

漲知識！原來這就是溶出度試驗(yàn)的意義 2019/5/27

溶出度試驗(yàn)的意義：是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對制劑質(zhì)量...

影響溶出度測定試驗(yàn)結(jié)果的因素有哪些2019/5/24

影響溶出度測定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。一、攪拌轉(zhuǎn)動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動形成了通過固體的流體剪切力，槳或...

沉降籃千萬不要亂用，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)用不吃虧2019/5/24

沉降籃有這么多種形式，如果你要都做，同一種藥會得出不一樣的曲線來。所以，原研用什么，你就用什么，標(biāo)準(zhǔn)說用什么，你就用什么。中國藥典在2015版上也說了，用耐腐蝕的金屬絲綁在漂浮的外面，這樣就不影響它，...

溶出實(shí)驗(yàn)裝置的分類和選擇標(biāo)準(zhǔn)2019/5/21

溶出度實(shí)驗(yàn)貫穿于整個仿制藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評價的重要環(huán)節(jié)，同時是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致...

有關(guān)溶出儀的各個組成部件的介紹2019/5/17

溶出儀各部件的尺寸及對材質(zhì)的要求：轉(zhuǎn)籃：包含籃體、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm；網(wǎng)孔0.4mm±0.04mm（相當(dāng)于40目）；轉(zhuǎn)...

溶出系統(tǒng)取樣針對溶出結(jié)果的影響2019/5/16

在溶出度測試時，一些片劑在某些溶出系統(tǒng)下的溶出度始終高于人工取樣。這是因?yàn)樵谡麄€測試過程中，這些溶出系統(tǒng)的取樣針一直駐留在溶解介質(zhì)中，使溶媒產(chǎn)生湍流，從而導(dǎo)致溶出率偏高。故本文將根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)研究文獻(xiàn)...

全自動溶出度儀的使用方法你GET到了嗎2019/5/13

銳拓第三代產(chǎn)品全自動溶出度儀符合cGMP,21CFRPart11,EUGMPA11等法規(guī)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性嚴(yán)苛要求的全自動取樣溶出儀。采用共軸分體式攪拌結(jié)構(gòu)、溶出杯包覆式卡扣結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新設(shè)計，實(shí)現(xiàn)自動同步投...

水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片溶出結(jié)果影響因素分析2019/5/8

溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出儀性能是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)，確保溶出度測定結(jié)果有良好的重現(xiàn)性。本文將綜合考量銳拓溶出儀與其他品牌溶出儀的水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片測試結(jié)果，根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)研究數(shù)據(jù)，逐一討...

銳拓手動溶出度儀是高性能的溶出度試驗(yàn)裝置2019/5/7

溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備；主要由電動機(jī)、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成。溶出度儀一般按照兩種來分，一種是溶出的杯數(shù)，一種是半自動，還是全自動。然后按照...

崩解劑的崩解機(jī)制是什么？2019/4/17

崩解劑是指能使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì)，從而使活性成分迅速溶解吸收，發(fā)揮作用。這類物質(zhì)大都具有良好的吸水性和膨脹性，從而實(shí)現(xiàn)片劑的崩解。除了緩控)釋片以及某些特殊用途的片劑以外，一般的片...

銳拓溶出儀應(yīng)用案例和解決方案2019/4/12

溶出度是評價藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)...