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影響溶出度測定試驗結(jié)果的因素,你知道幾個

閱讀:2569        發(fā)布時間:2019-04-19
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    深圳市銳拓儀器設(shè)備有限公司

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     影響溶出度測定試驗結(jié)果的因素,除了試驗樣品,主要有溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規(guī)范程度和試劑等。機械性能方面的因素,包括溶出度儀本身的機械參數(shù)(如槳葉、網(wǎng)籃的高度及其底端晃度,轉(zhuǎn)桿與溶出杯的中心度、垂直度等)和環(huán)境因素(如儀器的工作環(huán)境、噪聲、震動)。
一、攪拌轉(zhuǎn)動裝置的晃動
    不管是籃法還是槳法,介質(zhì)在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力,槳或籃軸的晃動都會改變介質(zhì)的流體動力學性質(zhì),從而影響溶出速率。因此,籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。對攪拌裝置的晃動有明確要求,一般規(guī)定擺動幅度不得偏離軸心。
二、振動
    儀器本身的振動或試驗環(huán)境產(chǎn)生的振動都是一個外部變動因素,對溶出系統(tǒng)的測定結(jié)果都有顯著影響。幾乎所有的藥典都要求不得有明顯影響溶出結(jié)果的振動,但沒有具體的測定數(shù)據(jù)的要求。在實驗中可能存在許多偶然振動源,比如離心機、超聲儀或攪拌裝置等,應盡量避免上述裝置與溶出度儀同處一個實驗室,或者在溶出測定過程中不啟動可能產(chǎn)生振動的儀器裝置。
三、攪拌速度
    籃法或槳法中攪拌裝置的轉(zhuǎn)動產(chǎn)生了流體的動力學特性,并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)動狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。研究提示轉(zhuǎn)速的變化與溶出速率之間基本呈線性關(guān)系,但這種關(guān)系不能無條件外推。
 

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