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影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素,你知道幾個(gè)

閱讀:2585        發(fā)布時(shí)間:2019-04-19
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     影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素,除了試驗(yàn)樣品,主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。機(jī)械性能方面的因素,包括溶出度儀本身的機(jī)械參數(shù)(如槳葉、網(wǎng)籃的高度及其底端晃度,轉(zhuǎn)桿與溶出杯的中心度、垂直度等)和環(huán)境因素(如儀器的工作環(huán)境、噪聲、震動(dòng))。
一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)
    不管是籃法還是槳法,介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過固體的流體剪切力,槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì),從而影響溶出速率。因此,籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率。對(duì)攪拌裝置的晃動(dòng)有明確要求,一般規(guī)定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心。
二、振動(dòng)
    儀器本身的振動(dòng)或試驗(yàn)環(huán)境產(chǎn)生的振動(dòng)都是一個(gè)外部變動(dòng)因素,對(duì)溶出系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果都有顯著影響。幾乎所有的藥典都要求不得有明顯影響溶出結(jié)果的振動(dòng),但沒有具體的測(cè)定數(shù)據(jù)的要求。在實(shí)驗(yàn)中可能存在許多偶然振動(dòng)源,比如離心機(jī)、超聲儀或攪拌裝置等,應(yīng)盡量避免上述裝置與溶出度儀同處一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,或者在溶出測(cè)定過程中不啟動(dòng)可能產(chǎn)生振動(dòng)的儀器裝置。
三、攪拌速度
    籃法或槳法中攪拌裝置的轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生了流體的動(dòng)力學(xué)特性,并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。研究提示轉(zhuǎn)速的變化與溶出速率之間基本呈線性關(guān)系,但這種關(guān)系不能無條件外推。
 

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