溶出試驗的目的和意義：
溶出度試驗貫穿于整個仿制藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評價的重要環(huán)節(jié)，同時是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。
常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評價藥品處方工藝變更前后質(zhì)量和療效的一致性。
普通口服固體制劑，可采用比較仿制制劑與參比制劑體外多條溶出曲線（不局限于四條）相似性的方法，評價仿制制劑的質(zhì)量。溶出曲線的相似并不意味著兩者一定具有生物等效，但該法可降低兩者出現(xiàn)臨床療效差異的風(fēng)險。
溶出實驗裝置選擇的考慮：
對于非崩解型藥物，采用籃法比較好，
對于崩解型藥物，如果選擇籃法，需要考慮溶出過程中，籃孔的通透性，如果輔料特別是膠質(zhì)成分、主藥影響轉(zhuǎn)籃的通透性，應(yīng)考慮槳法制劑中含有難以溶解、難以擴散的成分，選擇槳法對于易漂浮的制劑，如果無籃孔堵塞現(xiàn)象，一般選擇籃法小杯法，一般用于低規(guī)格制劑，當(dāng)溶出液濃度低，一般檢測方法無法準(zhǔn)確檢測溶出量的時使用。
如何確定溶出介質(zhì)？
應(yīng)考察藥物在不同pH值溶出介質(zhì)中的溶解度，推薦繪制藥物的pH-溶解度曲線。
溶出介質(zhì)的選擇應(yīng)充分考慮pH值、緩沖鹽、表面活性劑等對原料藥溶解性以及穩(wěn)定性的影響。
藥物的pH-溶解度曲線的測定應(yīng)在37±1℃下進行。pH測定選擇pKa附近，一般選擇pH=pKa；pH=pKa±1；pH=1；pH=7.5，每個pH處的溶解度至少測定三次。
應(yīng)考察藥物在不同pH值溶出介質(zhì)中的溶解度，推薦繪制藥物的pH-溶解度曲線。
