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康寶智信測量技術（北京）有限公司
主營產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
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主營產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
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2021-12-24 閱讀(1186)
本文使用權歸METER Group, Inc.所有，未經(jīng)授權請勿轉載。如有問題，可與工作人員聯(lián)系。
最近科研人員正在研究解決包裝藥品水分活度問題的創(chuàng)新方法，了解如何以最佳方式利用科學來提供有效的水分調(diào)節(jié)吸附劑來實現(xiàn)更長的穩(wěn)定性。
CILIANT研究人員進行了大量的研究，以了解配方設計和企業(yè)在藥品包裝方面所面臨挑戰(zhàn)背后的過程。只有這樣，我們才能開發(fā)出能夠成功解決導致藥品降解的問題的產(chǎn)品。
目前投入研究的一個領域是與水分活度或者平衡相對濕度（ERH）相關的研究，因此我們發(fā)現(xiàn)使用濕度調(diào)節(jié)器是必須將水分活度保持在一個非常小的范圍內(nèi)的最佳干燥劑選擇。
制藥行業(yè)大部分都采用鏡面冷凝露點法來測量藥品的水分活度，因為露點法是行業(yè)的黃金標準。美國METER Group, Inc.公司生產(chǎn)的AquaLab 4TE水分活度儀測量氣體在暴露于產(chǎn)品測試樣品的鏡子上凝結的溫度，該溫度稱之為露點，然后計算樣品的相對濕度。
水分活度和藥品保護
就制藥行業(yè)而言，水分活度是一個重要的指標，因為它告訴我們藥品中有多少水分可用于與其他物質反應。與水分含量不同，水分活度反映的是水的能量水平，這將影響藥品的保質期。由于藥品具有不同的水分活度值，通過測量水分活度，我們可以評估藥品對微生物污染物的耐受性。并且，我們可以評估包裝產(chǎn)品的最佳方法，以保持對微生物生長的最佳水分活度范圍。
當然，藥物有多種形式的組合，例如凝膠膠囊和粉末，這取決于有效的遞送機制來誘導藥物對人體的影響。關鍵是兩種材料之間水分活度的差異，當水分從高水分活度區(qū)域移動到低水分活度區(qū)域時，這種差異可能導致問題，例如凝膠膠囊開裂或粉末中水分活度的增加。
許多藥品包裝解決方案都使用一種或多種干燥劑來調(diào)節(jié)水分含量?？傊?，這些旨在實現(xiàn)低水分活度，以保護產(chǎn)品免受微生物增殖和由于水分積聚而導致的其他降解問題。但是，如果包裝環(huán)境的ERH必須保持在特定范圍內(nèi)，則這些"標準"干燥劑可能會導致過度干燥。
介紹 ACCUFLIP：調(diào)節(jié)水分活度的更好方法
CILICANT通過創(chuàng)建新的產(chǎn)品系列來解決這個問題 - ACCUFLIP。這些水分調(diào)節(jié)吸附劑或濕度調(diào)節(jié)劑是一種新型干燥劑，旨在保持包裝內(nèi)穩(wěn)定的ERH。與傳統(tǒng)的標準干燥劑不同，傳統(tǒng)標準干燥劑在減少水分時可能過于激進，而水分調(diào)節(jié)吸附劑將包裝的ERH保持在最佳水平，從而實現(xiàn)最佳保質期。此外，這些控濕吸附劑可以調(diào)節(jié)以滿足特定ERH水平的要求，使其具有高度的通用性，是各種藥品包裝場景的理想選擇。
應用
由于濕度調(diào)節(jié)器可以調(diào)節(jié)所有形式的藥品中的水分活度，因此應用潛力巨大。
例如，在凝膠膠囊中，需要將外部涂層的水分活度保持在一定水平，以防止涂層因非常低的ERH而變脆，或由于高ERH而變得粘稠。當水分調(diào)節(jié)吸附劑吸收并釋放水分以保持恒定的ERH時，凝膠膠囊受到保護，免受高和低ERHs的影響。在這種情況下，標準干燥劑將是無效的，因為它會積極地從環(huán)境中去除水分，可能導致非常低的ERH和低水分活度，從而導致膠囊脆性。
另一種應用可以在干粉吸入器中看到，其廣泛用于將藥物劑量輸送到肺部。這些設備必須包裝在具有穩(wěn)定ERH的環(huán)境中，因為水分波動會對產(chǎn)品的穩(wěn)定性產(chǎn)生負面影響，從而對最終用戶的功效產(chǎn)生不利影響。這里的高ERH會導致粉末顆粒聚集在一起，使藥物有效地輸送到肺部有問題。在這里，水分調(diào)節(jié)吸附劑可防止水分含量過高或過低，其中標準干燥劑會過度干燥并產(chǎn)生靜電電荷，從而可能降低肺組織的可用劑量。
ACCUFLIP – 藥品包裝的新工具
顯然，在許多藥物劑型的穩(wěn)定性中，良好調(diào)節(jié)的水分活度的重要性怎么強調(diào)都不過分。雖然傳統(tǒng)的標準干燥劑可以降低包裝環(huán)境中的水分活度并延長藥品的保質期，但它們也會導致過度干燥。在這些情況下，水分調(diào)節(jié)吸附劑（如ACCUFLIP）提供了一種有效的替代方案，有助于將包裝藥品的ERH保持在最佳水平，從而延長貨架穩(wěn)定性。
在CILICANT，我們一直在尋找新的創(chuàng)新方法來為制藥行業(yè)的客戶解決問題，并相信隨著更多需要嚴格ERH水平的產(chǎn)品進入市場，這些干燥劑將在藥品包裝行業(yè)中發(fā)揮至關重要的作用。
AquaLab 4TE水分活度儀技術參數(shù)：
1、傳感器類型：鏡面冷凝露點傳感器測量水分活度，以及紅外傳感器測量溫度
2、測量范圍：0.030到1.000 aw
3、分辨率：0.0001 aw
4、準確性：±0.003 aw
5、重復性：±0.001 aw
6、樣品杯容量：推薦7 mL（15 mL）
7、測量時間：測量時間小于5分鐘
8、顯示屏：128×64像素LCD，背光顯示
9、溫度范圍（測量和校準）：15到50 °C之間任意設定，分辨率：0.01 °C
