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[供應(yīng)]Welchrom Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站
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  • Welchrom Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站
貨物所在地:
上海上海市
更新時(shí)間:
2025-02-11 21:00:08
有效期:
2025年2月11日 -- 2025年8月11日
已獲點(diǎn)擊:
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Welchrom Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站是一套原始的、結(jié)構(gòu)緊湊、方便易用的溶媒制備系統(tǒng)。該系統(tǒng)集過(guò)濾、混合、加熱、脫氣、分配于一體,*符合USP、EP、FDA、GLP/GMP對(duì)溶出試驗(yàn)中溶質(zhì)配制的規(guī)范要求。

詳細(xì)介紹

Welchrom Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站是一套原始的、結(jié)構(gòu)緊湊、方便易用的溶媒制備系統(tǒng)。該系統(tǒng)集過(guò)濾、混合、加熱、脫氣、分配于一體,*符合USP、EP、FDA、GLP/GMP對(duì)溶出試驗(yàn)中溶質(zhì)配制的規(guī)范要求。

Welchrom Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站優(yōu)勢(shì)

(1)高效:節(jié)約時(shí)間和金錢成本

(2)重復(fù)性好:溶媒制備自動(dòng)化的結(jié)果

(3)規(guī)范:符合USP,EP,F(xiàn)DA,GLP/GMP的規(guī)范要求

(4)安全:極大降低了對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的傷害

(5)操作便捷、節(jié)約空間

(6)一鍵自動(dòng)校正功能

(7)行政文件的簡(jiǎn)化

功能

(1)過(guò)濾---易于更換濾芯,自動(dòng)檢查過(guò)濾能力,定期提示用戶更換耗材,原則上濾過(guò)的溶媒可防止細(xì)菌生長(zhǎng)。

(2)混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性;混合精度很高,偏差<0.2%;加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。

(3)加熱---在脫氣前預(yù)熱溶媒,提高脫氣效果;并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間。

(4)脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率(zui終水中含氧量?jī)H3-5ppm)

(5)分配---自由設(shè)置分配體積,分配時(shí)間短,分配體積精度控制在1%以下。

(6)記錄---實(shí)現(xiàn)溶媒制備過(guò)程的全程記錄和打印,方便審計(jì)和溯源。

Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站脫氣效果

(1)隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上,將會(huì)得到一個(gè)有效的脫氣結(jié)果(溶氧量<5ppm)

(2)在該儀器的常規(guī)配置(真空度<100mbar,溫度在32℃~37℃之間,脫氣時(shí)間120秒)即能得到快速而高效的脫氣效果

脫氣前后效果對(duì)比

脫氣前:

脫氣后:

 溶媒制備監(jiān)管要求:

溶媒制備過(guò)程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性。

(1)溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性;

(2)溶媒準(zhǔn)確移取至溶出杯;

(3)溶媒的高效加熱;

(4)溶媒的脫氣;

(5)溶媒制備過(guò)程的文件化

對(duì)溶媒混合、加熱和移取的監(jiān)管要求

USP:溶媒滿足體積精度達(dá)到1%,溫度平衡至37℃±0.5℃的要求。

解讀:

(1)標(biāo)準(zhǔn)體積(多組分溶媒的混合中):必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下低溫注入然后加熱;

(2)依據(jù)USP,如轉(zhuǎn)移900ml溶出溶媒,其重量為897.4g;

(3)注意:在加熱過(guò)程中只有液體的質(zhì)量是不變的,而密度和體積都在改變;所以在20℃條件下用容量瓶或其他容器測(cè)量熱的溶媒是錯(cuò)誤的,在37℃條件下用比重(密度)來(lái)測(cè)量溶媒的體積或質(zhì)量也是錯(cuò)誤的。

對(duì)脫氣過(guò)程的監(jiān)管要求:

USP認(rèn)識(shí)到,在溶媒中溶解的氣體可能會(huì)影響溶出試驗(yàn)的結(jié)果,建議在進(jìn)行溶出試驗(yàn)之前通過(guò)過(guò)濾、加熱和攪拌等方法除去溶媒中的氣體。

FDA比以前更加關(guān)注脫氣這一過(guò)程,它推薦的方法也是USP所推薦的“過(guò)濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過(guò)向溶媒中輸送氣泡然后通過(guò)“滾雪球效應(yīng)”來(lái)實(shí)現(xiàn)脫氣的目的。

解讀:

(1)脫氣是必要的,至少可以避免過(guò)飽和;

(2)可通過(guò)改變?nèi)苊降臏囟然蛘婵斩葋?lái)實(shí)現(xiàn)脫氣;

(3)不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉(zhuǎn)移到溶出杯中時(shí)或者溶出試驗(yàn)正式開始時(shí)進(jìn)行。

對(duì)文件化的監(jiān)管要求:

GLP/GMP:要求建立一個(gè)符合規(guī)定的溶媒制備的SOP…所有工作步驟必須實(shí)現(xiàn)文件化(便于審計(jì))

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