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抗Lea單克隆稀有血型分型試劑

一、產(chǎn)品概述

抗Lea單克隆稀有血型分型試劑是一種用于檢測紅細胞Lea抗原的體外診斷試劑。Lewis系統(tǒng)抗原并非紅細胞膜的固有組成部分，而是由組織細胞產(chǎn)生，主要存在于血漿和水樣分泌物中。紅細胞通過從周圍血漿中吸收獲得Lewis抗原。細胞上表達的Lewis抗原量可能隨細胞的ABO表型而變化。抗Lea與新生兒溶血病無關(guān)，但某些抗Lea實例已導致溶血性輸血反應。

二、用途

本試劑用于定性檢測紅細胞上的Lea抗原，以確保輸血安全。

三、原理

試劑在離心后會使攜帶Lea抗原的測試紅細胞發(fā)生凝集。無凝集通常表示相應Lewis抗原缺失。

四、試劑組成

試劑含有人源單克隆IgM抗體，稀釋于含有氯化鈉、EDTA、牛血清白蛋白和大分子增強劑的磷酸鹽緩沖液中。試劑已優(yōu)化稀釋，可直接用于推薦技術(shù)，無需進一步稀釋或添加。

五、儲存條件

試劑瓶到達后應儲存于2 - 8°C。長時間在該范圍外儲存可能導致試劑活性加速喪失。試劑已進行過37°C和-25°C的運輸穩(wěn)定性研究。

六、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集。樣本應盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進行測試。測試前必須用PBS或等滲鹽水洗滌所有血液樣本。

七、性能特點

1. 試劑的性能已通過推薦技術(shù)中的測試程序進行驗證。

2. 每批試劑在放行前均通過推薦技術(shù)針對一系列抗原陽性紅細胞進行測試，以確保合適的反應性。

3. 源單克隆抗體的特異性通過一系列抗原陰性細胞進行驗證。

4. 試劑的質(zhì)量控制使用經(jīng)PBS或等滲鹽水洗滌兩次的紅細胞進行。

5. 試劑符合英國輸血服務(wù)指南的建議。

八、結(jié)果解讀

1. 陽性：測試紅細胞凝集表示測試結(jié)果為陽性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明測試紅細胞上存在Lea抗原。

2. 陰性：測試紅細胞無凝集表示測試結(jié)果為陰性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明測試紅細胞上不存在Lea抗原。

九、穩(wěn)定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取。延遲可能導致抗原-抗體復合物解離，從而產(chǎn)生假陰性或弱陽性反應。

2. 在推薦溫度以外進行測試時，結(jié)果解讀應謹慎。

十、不同種族Lea和Leb表型分布情況

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