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美德聲肝吸蟲【華支睪吸蟲】 IgG 抗體檢測(cè)試劑盒

一、產(chǎn)品概述

美德聲肝吸蟲【華支睪吸蟲】 IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（目錄編號(hào)：EG-Clo-G）是一種基于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）技術(shù)的試劑盒，專門用于檢測(cè)人血清或血漿中的肝吸蟲【華支睪吸蟲】 IgG 抗體。該試劑盒為臨床診斷和流行病學(xué)研究提供了一種半定量的檢測(cè)手段，有助于評(píng)估個(gè)體是否曾感染肝吸蟲【華支睪吸蟲】。此檢測(cè)僅限于經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員操作。

二、產(chǎn)品背景

肝吸蟲【華支睪吸蟲】（Clonorchis sinensis）是一種肝吸蟲寄生蟲（ trematode 或蠕蟲），可感染肝臟、膽囊和膽管。它主要分布在亞洲部分地區(qū)，也被稱為中國(guó)或東方肝吸蟲。

大多數(shù)感染者無癥狀。在輕度感染中，癥狀可能包括消化不良、腹痛、腹瀉或便秘。大多數(shù)癥狀與膽管的炎癥和間歇性阻塞有關(guān)。在嚴(yán)重感染中，可能出現(xiàn)腹痛和腹瀉。

未經(jīng)治療的感染可持續(xù)長(zhǎng)達(dá) 30 年，即寄生蟲的壽命。在長(zhǎng)期感染中，可能出現(xiàn)肝臟腫大和營(yíng)養(yǎng)不良。在肝吸蟲流行地區(qū)，一個(gè)人可能有多個(gè)長(zhǎng)期未治療的肝吸蟲感染，寄生蟲引起的膽囊和膽管炎癥與肝癌和膽管癌（包括膽管癌）有關(guān)。肝吸蟲是與膽管癌有關(guān)的眾多因素之一。其他已知的膽管癌風(fēng)險(xiǎn)因素包括乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病和其他膽管炎癥的原因。這些風(fēng)險(xiǎn)因素被認(rèn)為在美國(guó)比肝吸蟲感染更常見。大多數(shù)西方國(guó)家的患者沒有可識(shí)別的膽管癌風(fēng)險(xiǎn)因素。

三、產(chǎn)品原理

該試劑盒的微孔測(cè)試條預(yù)先包被有肝吸蟲【華支睪吸蟲】 SEP 抗原。在初次孵育過程中，患者血清中的特異性 IgG 抗體與包被抗原結(jié)合。經(jīng)過洗滌去除未結(jié)合的樣本后，加入酶結(jié)合物（與過氧化物酶結(jié)合的蛋白 A）。如果抗體已與微孔結(jié)合，酶結(jié)合物將與這些抗體結(jié)合。隨后，加入顯色劑（四甲基聯(lián)苯胺，TMB）。若酶結(jié)合物存在，過氧化物酶將催化反應(yīng)，消耗過氧化氫并使顯色劑從無色變?yōu)樗{(lán)色。加入終止液后，反應(yīng)停止，藍(lán)色變?yōu)榱咙S色，可通過目視或酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)讀數(shù)器讀取結(jié)果。

四、產(chǎn)品組成

·       測(cè)試條：含有肝吸蟲【華支睪吸蟲】 SEP 抗原的微孔。

·       酶結(jié)合物：與過氧化物酶結(jié)合的蛋白 A。

·       陽(yáng)性對(duì)照：替代陽(yáng)性樣本。

·       陰性對(duì)照：稀釋的陰性人血清。

·       顯色劑：四甲基聯(lián)苯胺（TMB）。

·       洗滌濃縮液（20X）：濃縮的緩沖液和表面活性劑。

·       稀釋緩沖液：緩沖蛋白溶液。

·       終止液：1 M 磷酸。

五、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

·       高靈敏度與特異性：該試劑盒的靈敏度為 100%（11/11），特異性為 92%（84/91），確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

·       操作簡(jiǎn)便：標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，易于掌握和操作，適合實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)。

·       結(jié)果快速：整個(gè)檢測(cè)過程僅需約 1 小時(shí)，可快速提供檢測(cè)結(jié)果，幫助醫(yī)生及時(shí)做出診斷和治療決策。

六、產(chǎn)品應(yīng)用

肝吸蟲【華支睪吸蟲】 IgG 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑盒主要用于臨床診斷和流行病學(xué)調(diào)查，幫助醫(yī)生快速、準(zhǔn)確地判斷患者是否曾感染肝吸蟲【華支睪吸蟲】，為治療方案的制定提供依據(jù)。同時(shí)，該試劑盒也可用于研究機(jī)構(gòu)對(duì)肝吸蟲【華支睪吸蟲】感染的流行趨勢(shì)和防控措施進(jìn)行評(píng)估和研究。

七、儲(chǔ)存條件

試劑、測(cè)試條和瓶裝組分應(yīng)儲(chǔ)存于 2 - 8℃。裝有稀釋洗滌緩沖液的擠壓瓶可在室溫下儲(chǔ)存。

八、產(chǎn)品限制

·       血清學(xué)結(jié)果僅作為診斷的輔助手段，不能單獨(dú)用于診斷。

·       在做出診斷時(shí)，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀、其他實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果以及流行病學(xué)因素。

九、性能特征

·       靈敏度：100%（11/11）

·       特異性：92%（84/91）

十、預(yù)期值

抗體陽(yáng)性個(gè)體的數(shù)量取決于疾病流行率和用于選擇受試人群的臨床標(biāo)準(zhǔn)。在非流行地區(qū)，隨機(jī)篩查的人群中陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)很少見，大多數(shù)血清學(xué)檢測(cè)對(duì)于非流行地區(qū)的人群篩查不夠特異。即使在流行地區(qū)，如果用于隨機(jī)篩查患者，血清學(xué)篩查也常常會(huì)產(chǎn)生許多假陽(yáng)性結(jié)果。對(duì)于流行地區(qū)有符合疾病癥狀的患者，血清學(xué)檢測(cè)是有用的。

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