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更新時(shí)間：2025-04-02 17:46:07
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美德聲抗GM1抗體檢測(cè)試劑盒
使用抗 GM1 抗體 ELISA 的適應(yīng)癥:抗 GM1 抗體 ELISA 是檢測(cè)和定量抗 GM1 抗體的寶貴工具，具有靈敏度、特異性和客觀性等優(yōu)勢(shì)。它適用于各種臨床和研究環(huán)境，主要用于診斷神經(jīng)性疾病，如格林-巴利綜合征 （GBS;主要是 IgG 介導(dǎo)的）和多灶性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)bing（MMN;主要是 IgM 介導(dǎo)的）。
一、產(chǎn)品信息
1. 產(chǎn)品名稱：Anti-GM1 Antibodies ELISA（酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法）
2. 檢測(cè)目標(biāo)：血清中抗神經(jīng)節(jié)苷脂GM1（ganglioside M1）的IgG和IgM抗體
3. 適用范圍：體外診斷，輔助診斷自身免疫性周圍神經(jīng) bing變（需結(jié)合臨床綜合判斷）
4. 規(guī)格：96人份/盒
二、檢測(cè)原理
基于固相酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)：
1. 抗原包被：微孔板預(yù)包被GM1抗原
2. 樣本孵育：加入待測(cè)樣本/質(zhì)控品/校準(zhǔn)品，低溫孵育2小時(shí)捕獲抗GM1抗體
3. 酶標(biāo)二抗結(jié)合：HRP標(biāo)記的抗人IgG/IgM抗體孵育2小時(shí)
4. 顯色反應(yīng)：加入TMB底物顯藍(lán)色，終止液（硫酸）顯黃色
5. 結(jié)果判定：450nm波長(zhǎng)檢測(cè)吸光度值，計(jì)算樣本與校準(zhǔn)品的吸光度比值（%Ratio）
三、試劑組成
試劑名稱 | 規(guī)格 | 貨號(hào) | 配制方法 |
GM1預(yù)包被微孔板 | 12條×8孔 | B-GM1-MP | 即用型 |
洗滌緩沖液（10×濃縮） | 100mL | B-GCO-WB | 1:9稀釋使用 |
孵育緩沖液 | 100mL | B-GCO-IB | 即用型 |
校準(zhǔn)品 | 1瓶（凍干） | B-GCO-CA | 1.5mL孵育緩沖液復(fù)溶 |
陰性/低值/中值質(zhì)控品 | 各1瓶（凍干） | B-GCO-CONSET | 1.5mL孵育緩沖液復(fù)溶 |
HRP標(biāo)記抗人IgG抗體 | 11mL | B-GCO-ELG | 即用型 |
HRP標(biāo)記抗人IgM抗體 | 11mL | B-GCO-ELM | 即用型 |
TMB底物溶液 | 11mL | B-TMB | 室溫平衡后使用 |
終止液（0.25M硫酸） | 11mL | B-STS | 直接使用 |
四、樣本要求
樣本類型 | 用量 | 采集要求 | 儲(chǔ)存條件 |
血清 | ≥50μL | 空腹靜脈血，無(wú)抗凝劑 | 2-8℃保存≤8周；-20℃保存≤16周 |
注意事項(xiàng) |
| 避免溶血，建議分裝凍存 | 使用前充分混勻，避免反復(fù)凍融 |
五、性能參數(shù)
1. 精密度
指標(biāo) | IgG抗體 | IgM抗體 |
實(shí)驗(yàn)室批內(nèi)CV | ≤12.9% | ≤6.8% |
實(shí)驗(yàn)室總CV | ≤12.4% | ≤16.1% |
2. 檢測(cè)限
抗體類型 | 空白限(LoB) | 檢測(cè)限(LoD) |
IgG | - | ≤15% Ratio |
IgM | ≤5% Ratio | ≤21% Ratio |
3. 參考區(qū)間
抗體類型 | 分類 | 判讀標(biāo)準(zhǔn) | 正常人群占比 |
IgG | 陰性 | <30% Ratio | 99.2% |
| 灰區(qū) | 30-50% Ratio | 0.8% |
| 陽(yáng)性 | >50% Ratio | 0.0% |
IgM | 陰性 | <30% Ratio | 95.8% |
| 灰區(qū) | 30-50% Ratio | 3.3% |
| 陽(yáng)性 | >50% Ratio | 0.8% |
六、臨床性能
（基于文獻(xiàn)綜述數(shù)據(jù)）
研究來(lái)源 | 疾病類型 | 靈敏度(95%CI) | 特異性(95%CI) |
Hashemilar 2014 | 兒童GBS | 51% | 89% |
Sharma 2011 | 兒童GBS | 82% | 33% |
Uetz-von 1998 | GBS/CIDP | 30% | 93% |
七、產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 雙抗體檢測(cè)：同時(shí)檢測(cè)IgG和IgM亞型，提高疾病診斷準(zhǔn)確性
2. 高特異性：通過(guò)嚴(yán)格交叉反應(yīng)驗(yàn)證（見(jiàn)原文表10-11）
3. 靈活適用：支持手動(dòng)/自動(dòng)化操作，提供多種樣本處理方案
4. 溯源體系：采用內(nèi)部參考材料建立測(cè)量溯源性
八、儲(chǔ)存與穩(wěn)定性
試劑狀態(tài) | 儲(chǔ)存條件 | 有效期 |
未開(kāi)封試劑 | 2-8℃避光保存 | 至標(biāo)簽失效期 |
開(kāi)封試劑 | 2-8℃保存 | 6個(gè)月（詳見(jiàn)表2） |
終止液 | 18-28℃保存 | 6個(gè)月 |
注：本產(chǎn)品需配套使用酶標(biāo)儀（450nm波長(zhǎng)）、精密移液器及離心機(jī)等設(shè)備，具體操作請(qǐng)遵循實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)流程。
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美德聲提供的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各類臨床實(shí)驗(yàn)室，公共衛(wèi)生中心實(shí)驗(yàn)室，CDC疾病控制中心實(shí)驗(yàn)室等需要高質(zhì)量檢測(cè)單位。
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