新指令2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令于2011年7月21日生效。（注意！此

新RoHS證書樣板2011/65/EU指令CE證書樣板

處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效，各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時間內(nèi)完成把RoHS2.0指令轉(zhuǎn)換能各成員國內(nèi)部法規(guī)的工作！而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉(zhuǎn)換期，各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。）

1、背景

2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞?　2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下： 　1.產(chǎn)品范圍 　闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備： 　— 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備； 　— 第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。 　2.限制物質(zhì) 　雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 　3.CE標(biāo)志要求 　將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識時應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。 　4.過渡期規(guī)定 　為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。

2起源

— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　— 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　— 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　— 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　5.豁免機制 　采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長有效期： 　— 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期長為5年； 　— 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期長為7年。 　6.增加市場監(jiān)督條款 　引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。 　相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時采取應(yīng)對措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。

范圍

編輯

醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟*公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。

● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內(nèi)容如下：

— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：

— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；

— 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；

— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 　— 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識要求。

ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括：

— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備；

— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。