自20世紀(jì)80年代，Cell Culture Company 即開始研發(fā)中空纖維微生物反應(yīng)器系統(tǒng)，應(yīng)用于具有調(diào)節(jié)功能生物制劑的大量生產(chǎn)。旗下共6個(gè)品牌，其中HF Primer™ 和Multi-6™ 屬于小規(guī)模的生產(chǎn)設(shè)備。AutovaxID® 和另外三個(gè)ACUSYST® 產(chǎn)品是生產(chǎn)規(guī)模較大的儀器，裝配有集成的硬件和軟件支持。中空纖維培養(yǎng)生物反應(yīng)器XCELLERATOR

中空纖維培養(yǎng)生物反應(yīng)器XCELLERATOR

可擴(kuò)展易操作

快速設(shè)置實(shí)驗(yàn)方案，觸摸屏編輯。

體外診斷，符和美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦規(guī)章典籍編碼標(biāo)題21項(xiàng)，第21部分規(guī)定。

每月產(chǎn)生100 – 300gm的產(chǎn)品。

可匹配6個(gè)2.1 m² 或 10個(gè) 2.1 m² 生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿。

Xcellerator自動(dòng)化的中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)可以應(yīng)用到大規(guī)模粘附和懸浮細(xì)胞系以及細(xì)胞產(chǎn)物的擴(kuò)增，包括單克隆抗體、重組蛋白和病毒樣顆粒。該系統(tǒng)適用于生產(chǎn)方案已確立且目前需要更大批的細(xì)胞或細(xì)胞來源批次產(chǎn)品的學(xué)術(shù)研究實(shí)驗(yàn)室。Xcellerator也適用于大規(guī)模診斷和治療級別生物制劑生產(chǎn)。

 

Xcellerator是從Biovest AutovaxID®或Maximizer® 系統(tǒng)中跨越的一步,也用于生產(chǎn)常規(guī)生物制劑，但是小規(guī)模的。

 

像AutovaxID一樣， Xcellerator包含一個(gè)內(nèi)部冰箱，用于上清液的存儲，可以使用局域網(wǎng)連接，通過遠(yuǎn)程操作完成，符和美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦規(guī)章典籍編碼標(biāo)題21項(xiàng)，第21部分規(guī)定，進(jìn)行體外診斷研究。盡管其具備大規(guī)模生產(chǎn)的能力，Xcellerator操作系統(tǒng)只需要標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室工具,包括100%的二氧化碳和插座。

 

6.1 優(yōu)點(diǎn)

1）生產(chǎn)的可擴(kuò)展性

在孵化器的核心，Xcellerator能夠安置6個(gè)或10個(gè)2.1平方米生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿。在一起內(nèi)部安置1個(gè)或2個(gè)生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿，當(dāng)生產(chǎn)需要超過實(shí)際生產(chǎn)，從Biovest臺式系統(tǒng)擴(kuò)展。Xcellerator很容易實(shí)現(xiàn)每月大輸出為100 - 300克的產(chǎn)品

根據(jù)使用的培養(yǎng)皿，Xcellerator總收率等同于:

一個(gè)480-1600 L 按批投料的生物反應(yīng)器或從Biovest臺式系統(tǒng)擴(kuò)展6-20倍的產(chǎn)品

2）Automated controls自動(dòng)控制

落地式Xcellerator系統(tǒng)包含封閉的孵化器、冰箱隔間和一個(gè)泵面板;這些功能是自動(dòng)控制和觸摸屏調(diào)節(jié)的。孵化器Xcellerator支持兩個(gè)獨(dú)立的空間和計(jì)算機(jī)控制的流程可以通過web瀏覽器遠(yuǎn)程操作。

 

此外，Xcellerator系統(tǒng)自動(dòng)控制pH值、孵化器和冰箱溫度和組織灌注率。系統(tǒng)可以被編程為連續(xù)或一批收獲模式，由操作者的偏好決定。

 

3）節(jié)約了成本和時(shí)間

Xcellerator利用中空纖維生物反應(yīng)器盒，不需要常規(guī)細(xì)胞通道或更換培養(yǎng)基。這意味著：盡管Xcellerator生產(chǎn)能力很強(qiáng)大，但其培養(yǎng)簡單、廉價(jià)且靜態(tài)細(xì)胞培養(yǎng)瓶玻璃瓶或滾動(dòng)培養(yǎng)瓶易得。這壓縮了擴(kuò)增時(shí)間、降低了復(fù)雜性和成本。

 

由于減少了培養(yǎng)基和控制的要求，以為例，Xcellerator中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)，單克隆抗體生產(chǎn)成本從每克300美元減少到僅僅是每克66美元。

 

生產(chǎn)運(yùn)行，一旦啟動(dòng)，會持續(xù)數(shù)月之久，而不是以天計(jì)。收集的條件培養(yǎng)基是高度濃縮的液體,甚至在儀器收集的制冷裝置中可以自動(dòng)凈化。減少了耗時(shí)的后期濃縮和凈化。

 

后，由于中空纖維生物反應(yīng)器盒是一次性的，不需要清潔，生產(chǎn)周轉(zhuǎn)的速度更快。

 

另外：本儀器不需要購買額外的泵，僅需連接一個(gè)二氧化碳?xì)夤藜纯赏瓿善脚_的構(gòu)建，根據(jù)細(xì)胞的生產(chǎn)能力及客戶期望的生產(chǎn)規(guī)模購買耗材即可進(jìn)行儀器的運(yùn)行。

 

3）低污染風(fēng)險(xiǎn)

安置在Xcellerator內(nèi)的中空纖維生物反應(yīng)器內(nèi)一次性用品是無菌，密封和獨(dú)立的。與攪拌釜生物反應(yīng)器不同，必須不斷地進(jìn)行細(xì)胞傳代和更換培養(yǎng)基，接種細(xì)胞時(shí)也不需要接觸內(nèi)部的盒。這意味著細(xì)胞或產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。

 

6.3 性能指標(biāo)

儀器          XCELLERATORTM

規(guī)模        大規(guī)模(AutovaxID® and MaximizerTM systems的20倍)

代替物      攪拌池的生物反應(yīng)器，WAVETM

生成物         同時(shí)存在的1-2 細(xì)胞株產(chǎn)物

自動(dòng)化       pH，孵育器盒冰箱溫度，ICS & ECS 灌注率，組織灌注率

亮點(diǎn)              等同于1,600-L 按批投料的生產(chǎn)量，一次性用的培養(yǎng)皿，符和美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦規(guī)章典籍編碼標(biāo)題21項(xiàng)，第21部分規(guī)定，遠(yuǎn)程指導(dǎo)和控制

需要的儀器  CO₂ 供給，100-240 VAC，局域網(wǎng)連接

 

6.4 零件

培養(yǎng)平臺 & 耗材描述

600099-221    6個(gè) 2.1 m²生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿

600269-221    10個(gè) 2.1 m²生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿

600100-072    1/16” x 72” 管道延長線 (無菌，一次性)

600101-072    1/8” x 72” 管道延長線(無菌，一次性)

600102-072    3/16” 管道延長線(無菌，一次性)

600310-000    一次性pH 探針套裝(無菌，一次性)

4192-001    溶氧探頭Re-membraning工具包

103037-000    pH 探針，耐壓，可重復(fù)使用

 

備用       描述

1825-000 與魯爾接口相匹配的0.2微米排氣過濾器，未經(jīng)滅菌 (50包)

3033-000    白色無菌保護(hù)器透氣塞，無菌 （低10個(gè))

103042-000    pH 探針線

103047-000    pH 儲存液，250 ml

600311-000    一次性的pH 探針套裝固定裝置，可重復(fù)利用。(僅與 600305-000配套使用)

3909-000     溶氧探針線

400831-000    溶氧探針和電解液

600054-000    溶氧耐壓線(包2)

600057-000    溶氧探針箱

5330-000   溶氧探頭備用o形環(huán)

5145-420  循環(huán)溫度探針

2363-000   孵育氣體管道 (IC, EC & GEX In)

400895-000    Xcellerator操作手冊(包括儀器購買)

4197-000     14號 泵頭

4198-000     16號 泵頭

600034-000    18號泵頭

102307-000    36號泵頭

102064-000    與14、16和18號泵頭相匹配的白色墊圈 (12包)

400114-000    Pump Head Gang Screw, One each

400148-000    泵頭螺絲 (3個(gè))

400836-000    與2 L PETG瓶匹配的移植帽組裝，無菌

400840-000    帶有帽組裝的2L PETG 瓶，無菌

400842-000    帶有帽組裝的250 ml聚碳酸酯瓶，無菌

600013-000    中號培養(yǎng)基瓶，0.5 L (4包)

600014-000    中號培養(yǎng)基瓶，1 L (4包)

600015-000    中號培養(yǎng)基瓶，2 L (4包)

600016-000  中號培養(yǎng)基瓶，5 L (4包)

600017-000    中號培養(yǎng)基瓶，10 L (4包)

600018-000    與0.5 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600019-000    與1 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600020-000    與2 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600021-000    與5 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600022-000    與10 L 中號細(xì)胞培養(yǎng)瓶匹配的瓶蓋 (4包)

600023-000    培養(yǎng)基瓶萬能匹配瓶蓋 (4包)

600061-000  瓶和蓋的啟動(dòng)包

中空纖維培養(yǎng)生物反應(yīng)器XCELLERATOR