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一次性使用無菌注射器已經(jīng)能*替代傳統(tǒng)的玻璃注射器，并大量用在臨床上使用，對其質(zhì)量控制要求也更為嚴格。所以對于我國將一次性使用無菌注射器作為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行規(guī)范和管理，并專門制訂了測試技術(shù)標準，分別對注射器和針頭進行了研究詳細的檢測方法標準描述。

 

一次性使用無菌注射器

01注射器滑動性能

注射器應(yīng)具有良好的滑動性能，其推拉應(yīng)符合下表，常見的是分離力試驗和滑動力試驗。 分離力測量推動活塞移動的初始峰值力，滑動力是活塞繼續(xù)移動所需的平均力。

我們的定制注射管夾具主要用于進行測定注射時的初始力、滑動力系統(tǒng)以及通過注射治療過程中的保持力。在拉伸和壓縮技術(shù)試驗發(fā)展模式下，控制橫梁向上和向下移動，使液體注入和射出注射管，生成相關(guān)數(shù)據(jù)。試驗成本控制和結(jié)果由HX15810-C注射器滑動性能測試儀提供。PLC+ARM可編程操作系統(tǒng)，中英文觸摸屏，可計算分析報告初始、平均、最大和最小力。

 

HX15810-C注射器滑動性能測試儀

02注射針穿刺力試驗

通過穿刺力測試裝置，注射針的穿刺力通過垂直穿過在特定速度下模擬皮膚時測量的最大峰值力來評估。此外，許多針頭制造商希望量化將針頭從患者手臂中拔出所需的摩擦力。由于摩擦力通常在0.05-0.1N范圍內(nèi)，因此在這種應(yīng)用中使用較小的5-25N傳感器。注射針穿刺力試驗個性化輸入生產(chǎn)單位、批次，獲取原始生產(chǎn)報告。

 

常規(guī)的注射針穿刺力試驗重要組成：

● 材料測試系統(tǒng)包括負載傳感單元、測試放大系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理和結(jié)果分析軟件

●針頭及被穿刺模擬皮膚的工裝

●被測針頭

●模擬刺破的皮膚(一般是標準的聚氨酯膜，有一定的硬度和厚度)。

 

注射針穿刺力模擬皮膚