表面微粒分析儀是智能精密儀器，很多人認為精密儀器就需要特殊的環(huán)境溫度，其實不然，表面微粒分析儀在正常環(huán)境下即可，根據(jù)T/CAMDI 009.1-2020無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第1部分:微粒污染試驗方法氣體吹脫法的標準要求，測試儀環(huán)境的計劃等級不低于試樣的生產(chǎn)環(huán)境，避開凈化環(huán)境的進出風口。

除了表面微粒分析儀，醫(yī)療器械檢測設備大部分都是在正常的環(huán)境下開展檢測即可，除了部分儀器有特殊規(guī)定的除外。拿到儀器按照說明書上的嚴格操作即可。

表面微粒分析儀是所測樣品是需要采樣的，接下來威夏科技就和您聊聊采樣的那些事。

1、批次

品種相同，特性相同初包裝和/或初包裝材料的集合體。批的包裝單位是根據(jù)產(chǎn)品標準所規(guī)定的。

2、樣品

一張按規(guī)定大小切取的矩形紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料等初包裝材料或一個/張袋子、蓋材、吸塑盒和硬質片材等初包裝或一條紙塑復合卷材，此矩形樣取自整張/整個/整卷初包裝材料或初包裝產(chǎn)品。

3、平均樣品

集中所有樣品即為平均樣品。

4、試樣

用于按規(guī)定的檢驗方法進行測定的一定量的紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料等初包裝材料或袋子、蓋材、吸塑盒和硬質片材等初包裝或紙塑復合卷材，該試樣取自樣品，有時也可以是樣品本身或幾個樣品。

5、隨機取樣

應保證所用的取樣方法可以使總體的每一部分具有相同的被選取的機會。

6、抽取的包裝單位

按相關的規(guī)定進行抽取，包裝單位應無損傷，并具有完整包裝。

7、取樣的環(huán)境要求

樣品需要保持平整，不皺不折，避免環(huán)境氣流過大或濕度波動影響原有微粒的遷移或變化。手只能觸摸樣品的非測試面，應該盡量避免影響試樣上原有微粒發(fā)布狀態(tài)。

8、試樣的標記

每件試樣應做上標記，標記要清楚，應準確地標明正反面。

9、重新抽樣

在取樣或試驗時，如出現(xiàn)意外,必須重新取樣。新樣品應該按上面所述的方法采取。除非另有說明，試樣可在同一包裝單位中采取。

10、樣品的包裝

樣品應立刻包裝，包裝應采用雙層密封包裝，包裝用的包裝袋采用聚乙烯或聚丙烯材料制成，包裝袋應在和樣品一致的環(huán)境要求下制備，實際做實驗時在規(guī)定的環(huán)境下統(tǒng)一用采集的樣品制備試樣。

11、卷筒膜、非織造材料和涂布非織造材料樣品的抽樣

從卷筒外部去掉全部受損傷的材料層，在未損傷的部分再去掉一層，沿卷筒的全幅刀切一刀，其深度要能滿足取樣所要的張數(shù)，讓切取的膜樣與膜卷分離。從每疊切取的紙樣上，隨機采取相同張數(shù)的紙樣。

12、袋子、蓋材、吸塑盒和硬質片材樣品的抽樣

樣品為產(chǎn)品本身，產(chǎn)品的表面積小于儀器測試頭連續(xù)測試五次的要求時，五個產(chǎn)品為一個樣品。產(chǎn)品的表面積小于儀器測試頭測試一次的要求時，建議更換設備或采用其它方法測量。

注1:吸塑盒內壁平面部分的大小應滿足儀器測試頭的測試要求，如果吸塑盒內壁有很多的隆起和凹陷達不到測試要求，建議采用水洗法制備試樣，使用光阻法計數(shù)器進行測量。