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前言
伴隨著生物藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，GMP對藥品安全生產(chǎn)要求不斷提升，在實現(xiàn)生產(chǎn)安全有效的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的過程中，環(huán)境監(jiān)測（Environmental monitoring）可提供有關制造環(huán)節(jié)的關鍵信息，避免放行可能受污染的產(chǎn)品，是藥品安全生產(chǎn)至關重要的環(huán)節(jié)。本次線上課程，以“微生物實驗室環(huán)境監(jiān)控無紙化策略實現(xiàn)之路及案例分享"為主題，具體分享以下兩個課題內(nèi)容。
課題一圍繞生物藥微生物環(huán)境監(jiān)控的無紙化應用及污染控制案例，分享環(huán)境監(jiān)測各環(huán)節(jié)中的各項問題，介紹如何有效地提高環(huán)境監(jiān)測、潔凈公用系統(tǒng)監(jiān)測的效率，降低錯誤（偏差發(fā)生）率，更好地保障數(shù)據(jù)完整性，并為環(huán)境監(jiān)測的自動化、信息化和人工智能化奠定基礎。
課題二從傳統(tǒng)微生物實驗室面臨的挑戰(zhàn)入手，介紹一款生物制藥微生物實驗室無紙化解決方案MODA-EM™。介紹系統(tǒng)核心功能特點，包括主數(shù)據(jù)管理、測試方法管理、環(huán)境監(jiān)控計劃、計劃執(zhí)行及任務分配、任務執(zhí)行（取樣，打印標簽，測試，培養(yǎng)及結(jié)果錄入）、數(shù)據(jù)復核以及環(huán)境監(jiān)控趨勢報告、介紹主要客戶及收益。介紹NNIT作為MODA-EM™在中國的合作伙伴在項目實施驗證中的一些心得要點，幫助客戶實施上線。
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