對照品與標(biāo)準(zhǔn)品介紹 中檢院-中檢所-藥檢所目錄

對照品

用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采用化學(xué)方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品。

對照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，

它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，

它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；

也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗中，

它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照。

標(biāo)準(zhǔn)品 

指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

對照品、標(biāo)準(zhǔn)品均是用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。

標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；

對照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計算后使用。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，

由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，

可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。