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蓓迪(北京)科技有限公司

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診斷試劑行業(yè)凍干試劑生產(chǎn)潔凈等級規(guī)范要求

閱讀:3250      發(fā)布時間:2022-1-4
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診斷試劑是從屬于醫(yī)療行業(yè)的。診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。我們這里所說的診斷試劑通常是體外診斷試劑。診斷試劑采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。對于不同的診斷試劑對于車間或者包裝生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生等級要求不一樣,為了符合行業(yè)規(guī)范,應(yīng)該按照相關(guān)的潔凈等級要求進(jìn)行車間廠房,生產(chǎn)設(shè)備,包裝設(shè)備等整體的設(shè)計。

酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。

陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別,并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃,相對濕度控制在45%~65%。但是根據(jù)工藝需要控制環(huán)境溫濕度的,需要對溫濕度進(jìn)行控制,廠房設(shè)計時要基于對溫濕度控制的條件進(jìn)行設(shè)計或者改造。具體濕度控制的方式或者達(dá)到的要求需要根據(jù)試劑的特點或者工藝要求進(jìn)行設(shè)計。

       凍干車間潔凈等級要求和上面的要求是一樣的,根據(jù)不同的試劑一般是不低于10萬級,陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等凍干是萬級潔凈度。所以一般凍干機(jī)的安裝可以采用穿墻安裝,這樣可以避免污染,污染風(fēng)險得到控制,方便設(shè)備的清洗,清潔和使用操作等。我公司設(shè)計開發(fā)的診斷試劑凍干機(jī)生產(chǎn)型全部采用帶穿墻板設(shè)計,既可以穿墻安裝,也可以直接推到潔凈間安裝。

       

Pilot T系列全功能型試劑凍干機(jī)技術(shù)參數(shù)

型號

Pilot1-2T

Pilot2-4T

Pilot4-6T

Pilot5-8T

Pilot8-12T

Pilot10-15T

凍干面積

0.1

0.2

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶裝量(20ML

210

400

900

1170

1500

2100

16西林瓶裝量(5ML

410

800

1700

2210

3100

4100

冷阱溫度(空載)

-85

真空度(空載)

1Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環(huán)

板層數(shù)量

1+1

2+1

3+1

4+1

4+1

5+1

板層尺寸(mm

375*270

375*270

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

2L

4L

6L

8L

12L

10L

凍干效率

2L/24H

4L/24H

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板層間距

130mm

80mm

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墻隔離

凍干曲線擬合度

100%

100%

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分壓控制

升華結(jié)束判定

凍干終點測試

壓塞

液壓

整機(jī)尺寸

(約)

W660*D1200*H1500

W660*D1200*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900

     T系列可以實現(xiàn)各種分子診斷試劑、免疫診斷試劑、生化診斷試劑、校準(zhǔn)品凍干、質(zhì)控品凍干、血液制品凍干、組織骨骼制品凍干等,為您提供各種醫(yī)療試劑凍干應(yīng)用解決方案。 


     


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