2023年全國醫(yī)藥專題凍干技術研討會，將與CPHI展會同期在上海舉行。蓓迪誠邀全國醫(yī)藥領域凍干方面的資深研發(fā)人員、銷售人員、質(zhì)量控制人員、生產(chǎn)人員蒞臨參加。
本次主題圍繞藥品凍干進行深入研究，目前常見的凍干制劑主要是包括生物藥、小分子化藥、中藥等。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計目前大約 45% 的無菌注射藥物都是采用凍干方法制備的，其包括生物制劑例如抗體，酶，疫苗， 肽，干擾素，胰島素，融合蛋白，聚乙二醇化蛋白，大量的小分子化藥凍干制劑、凍干中草藥制劑、中草藥液凍干等。 而且隨時醫(yī)學技術的不斷發(fā)展，一些高濃度，復雜制劑如脂質(zhì)體，微球，復雜螯/包合物、ADC、高濃度抗體藥物、高活性生物制劑等的開發(fā)越來越多。未來將有60%以上的制劑可能都會采用凍干的技術。凍干法是獲得穩(wěn)定、高活性、長期保存的一個重要手段，為了防止生物制劑的液體形態(tài)在室溫下不穩(wěn)定，在2-8度或者低溫儲運不方便，成本高，需要做成凍干的形式，來提高藥品的穩(wěn)定性，延長保質(zhì)期，降低儲運成本，方便使用等。而對于凍干技術來說，藥品制劑凍干是需要掌握一定的原理、方法、流程的，需要去深入的了解凍干的本質(zhì)、凍干的工藝曲線建立與優(yōu)化的方法，凍干樣品的保護劑配方篩選與優(yōu)化、凍干流程控制，凍干生產(chǎn)放大技術、凍干設備確認、凍干無菌控制技術、凍干廠房設計、凍干前后配套設備銜接等一系列的問題，特別是對于一些復雜制劑的凍干技術路線，配方保護劑篩選、凍干工藝注意事項，如脂質(zhì)體如何提高包封率、ADC凍干溶解度的問題、凍干對ADC藥物穩(wěn)定性的影響等。凍干是一種技術方法，也是一個工藝，這個工藝過程控制非常關鍵，要做凍干不僅要考慮凍干這一步，包括前后的工藝控制斜街都是非常關鍵的。如何做好凍干制劑的凍干需要掌握哪些知識，凍干過程中或者凍干后出現(xiàn)的問題如何快速的查找問題的原因，如何快速的解決都是我們希望能夠快速解決的。通過本次課程的學習能夠讓您對凍干制劑領域常見制劑凍干有深入的了解，讓您已經(jīng)在做凍干了能夠提高效率，讓您更快的進行凍干生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。以下為本次課程的主要內(nèi)容：
| 會議安排6月21日 | ||
| 8:55-9:00 | 會議致辭 | |
| 9:00-10:00 | 醫(yī)藥凍干配方分享 包括：常見化藥凍干保護劑、賦型劑；常見生物制藥凍干保護劑賦型劑；國外藥品凍干配方案例分析。 | |
| 10:00-10:30 | 中場休息 | |
| 10:30-12:00 | 凍干過程控制技術詳解 包括：預凍樣品溫度位置控制、預凍Tg1轉(zhuǎn)換判斷、預凍結束判定、升華安全溫度控制、升華安全時間控制，解析安全溫度及安全時間控制、解析含水率控制，升華結束判定、凍干終點判定，解析最高溫度判定。 | |
| 12:00-13:00 | 午餐及中午休息時間 | |
| 13:00-14:00 | 凍干技法詳解 包括：Tg1玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化、Soak、退火、解析Tg轉(zhuǎn)化、瞬時結晶控制技術；凍干曲線設計及優(yōu)化。 | |
| 14:00-14:30 | 中場休息 | |
| 14:30-16:30 | 藥品配方設計及配方篩選實際案例 1. MRNA凍干疫苗配方設計 2. ADC偶聯(lián)藥物凍干設計 3. 小分子化藥凍干設計 | |
| 16:30-17:00 | 現(xiàn)場答疑 | |
| 17：00 | 會議結束 | |
參會費用：
3000元/人。
時間：2023年6月21號
會議地點：上海市浦東新區(qū)川沙鎮(zhèn)妙鏡路867號麗怡酒店
歡迎血液、細胞、蛋白質(zhì)、酶、疫苗、肽等生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設備管理等相關人員，抗生素、維生素、腫瘤藥物、循環(huán)器官藥物等生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設備管理等相關人員、復雜制劑凍干研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設備管理等相關人員、科研院校及制藥CRO公司等學習。
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