淺談新版中國藥典新增的藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)

時間：2021/5/25閱讀：1499

新版中國藥典新增的藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)基本是參照國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潤色整編的，有的藥廠實(shí)驗(yàn)室人員就有疑問，為什么一個相同的標(biāo)準(zhǔn)要寫這么多次呢，小編也是查了很多的資料，問了很多專家的解讀，主要原因是增加藥包材標(biāo)準(zhǔn)是彌補(bǔ)中國藥典四部沒有詳細(xì)的藥包材檢測方法的空白，作為國內(nèi)的藥典標(biāo)準(zhǔn)把藥包材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編入進(jìn)去也是一個重要的信號。
藥包材標(biāo)準(zhǔn)寫進(jìn)中國藥典是要引起藥企的注意和重視，對藥包材這塊的檢測工作要更加的深入。藥包材作為藥品的一部分，建立的藥包材質(zhì)量管理體系應(yīng)與原料和藥用輔料同樣重視并不斷完善。
經(jīng)驗(yàn)證，中國藥典藥包材這塊標(biāo)準(zhǔn)來源是參照了中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)，所以藥企或藥包材生產(chǎn)廠家所需的藥包材標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法依然可以參照國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（2015版）和原來比較早發(fā)布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》。
標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法，主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類（注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法：121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、剝離強(qiáng)度測定法、拉伸性能測定法、內(nèi)表面耐水性測定法、
氣體透過量測定法、熱合強(qiáng)度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法，這幾項(xiàng)物理性的檢測方法是實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)執(zhí)行的測定法，建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。

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