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浙江泰林集菌儀無菌測試是如何減少測試失敗的？
閱讀：726 發(fā)布時間：2021-4-15
藥品生產(chǎn)有嚴格的要求，對于帶有醫(yī)療設(shè)備的藥物成分的產(chǎn)品，浙江泰林集菌儀的所有無菌藥物都需要對組合產(chǎn)品進行無菌測試，這給實驗室人員帶來了巨大的挑戰(zhàn)，制劑必須經(jīng)過無菌處理。在不久的將來，更多的生物制劑將被視為組合產(chǎn)品。通過了抑菌劑無菌測試的產(chǎn)品將首先滿足合并產(chǎn)品的所有要求。無菌測試包含兩種類型的必需產(chǎn)品，在無菌測試之前執(zhí)行的資格測試是適用性測試和驗證測試。
適用性測試用于確認浙江泰林集菌儀細菌裝置的無菌測試程序中使用的每批生長培養(yǎng)基將支持少于100種活微生物的生長。如果培養(yǎng)基不能支持指示生物的生長，則測試失敗。其次，必須評估每種培養(yǎng)基的無菌性。如果發(fā)現(xiàn)未消毒的介質(zhì)，則測試失敗。
驗證測試用于確定測試樣品是否會抑制測試介質(zhì)中微生物的生長。就微生物學(xué)而言，停滯是指微生物無法在微生物培養(yǎng)基中生長和增殖，而抗菌設(shè)備不一定能殺死細菌，它可以簡單地阻止細菌的生長和繁殖。在抑菌劑的無菌測試之前或期間，必須對每種產(chǎn)品進行驗證和測試。一些醫(yī)療產(chǎn)品包含抑菌和抑制真菌的化合物，可能需要特殊的程序和特殊的程序。該測試類似于適用性測試，將產(chǎn)物樣品與微生物一起置于培養(yǎng)基中。將存在測試樣品的微生物的生長與沒有測試樣品的微生物的生長進行比較。如果樣品和對照容器中有微生物生長，則浙江泰林集菌儀的測試是有效的，下一步是對測試儀進行實際的無菌測試，可同時進行適用性，驗證和無菌測試。