YSI 2300 STAT PLUS™ D-葡萄糖和乳酸分析儀是一款已停產(chǎn)的II類體外診斷（IVD）醫(yī)療器械，被大部分血糖（BG）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制造商用作測(cè)量和系統(tǒng)校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)方法。
YSI開發(fā)新一代分析儀，YSI 2900C生化分析儀，該分析儀采用與YSI 2300 STAT PLUS相同的生物傳感器技術(shù)，但對(duì)其功能和外形進(jìn)行了更新。
本次實(shí)驗(yàn)旨在評(píng)估新型YSI 2900C生化分析儀平臺(tái)在全血（WB）、血漿和血清測(cè)量方面的準(zhǔn)確性和精密度。
方法
為評(píng)估可比性和分析性能，由現(xiàn)場(chǎng)采血人員從志愿者身上采集血樣。
所有樣本均在抽血后4小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。在三臺(tái)YSI 2300 STAT PLUS裝置以及三臺(tái)YSI 2900C生化分析儀裝置上，對(duì)全血（WB）、手指針刺毛細(xì)血管WB、血漿和血清進(jìn)行分析。所有裝置均在一系列葡萄糖水平和血細(xì)胞比容（WB中的紅細(xì)胞百分比）范圍內(nèi)測(cè)定葡萄糖。
YSI 2900C生化分析儀是一款經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用于血糖分析的510（k）器械
結(jié)果和討論
01 日常薄膜與線性檢查
900 mg/dL葡萄糖線性標(biāo)準(zhǔn)的可接受范圍為855-945 mg/dL，即線性檢查點(diǎn)的±5%。所有儀器在每日測(cè)試中均符合線性要求。
02 數(shù)據(jù)
本文提供的數(shù)據(jù)是來自全血的葡萄糖分析數(shù)據(jù)。還收集了血漿、血清和手指針刺毛細(xì)血管全血的類似數(shù)據(jù)。這些樣本都已在YSI 2300 STAT PLUS和YSI 2900C生化分析儀上進(jìn)行檢測(cè)。在下圖1中，x軸始終表示參考檢測(cè)數(shù)據(jù)（來自同品種器械YSI 2300 STAT PLUS的輸出結(jié)果），y軸始終表示血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)（來自YSI 2900C生化分析儀的輸出結(jié)果）。
圖1.全血中測(cè)試的D-葡萄糖值整個(gè)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)對(duì)
對(duì)于圖1，還需要考慮：
使用（1/X2）加權(quán)Deming擬合作為回歸模型。該加權(quán)方法用于補(bǔ)償因數(shù)據(jù)范圍內(nèi)方差增加（異方差）而產(chǎn)生的杠桿偏差。
回歸線周圍的陰影區(qū)域表示模型斜率和截距周圍的95%置信區(qū)間（CI）。使用bootstrap技術(shù)計(jì)算置信區(qū)間。
數(shù)據(jù)來自111份獨(dú)特的臨床樣本。
數(shù)據(jù)對(duì)以mg/dL葡萄糖為單位（YSI 2300 STAT PLUS、YSI 2900C生化分析儀）。
圖2.誤差網(wǎng)格分析。Parkes 1（共識(shí)）EGA。在PEG中，所有點(diǎn)都在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)A內(nèi)。顯示的所有Parkes EGA均針對(duì)1型糖尿病。高于450或低于50 mg/dL的數(shù)據(jù)點(diǎn)在原始樣本中不可用；這些點(diǎn)是通過加標(biāo)或稀釋人為設(shè)計(jì)
圖3.誤差網(wǎng)格分析。監(jiān)測(cè)2 EGA
SEG中各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的數(shù)據(jù)表。展示Parkes SEG圖的原因在于其覆蓋測(cè)量數(shù)據(jù)范圍，而SEG則限制在600 mg/dL
圖4.涵蓋全血中D-葡萄糖測(cè)量范圍內(nèi)的比較研究數(shù)據(jù)點(diǎn)的相對(duì)差異圖
對(duì)于圖4，還需要考慮：
平均值和±2 SD值是從所示數(shù)值范圍計(jì)算得出。YSI 2900C生化分析儀與YSI 2300 STAT PLUS的對(duì)比圖（Bland-Altman的變體）顯示一致性區(qū)間（±2 SD）的限制完全在公布的規(guī)格范圍內(nèi)
這一-1.3%的性能相對(duì)差異偏差水平不太可能對(duì)醫(yī)療決策相關(guān)范圍造成任何不利影響。
總結(jié)與結(jié)論 - 可比性
01 總結(jié)
本研究旨在比較YSI 2300 STAT PLUS與YSI 2900C生化分析儀的性能。數(shù)據(jù)對(duì)已繪制成圖，并通過Deming加權(quán)回歸模型進(jìn)行比較，該比較允許兩個(gè)軸上有誤差。在整個(gè)葡萄糖濃度范圍內(nèi)，超過99%的比較數(shù)據(jù)對(duì)均落在所有血液相關(guān)基質(zhì)的臨床風(fēng)險(xiǎn)A區(qū)內(nèi)。
02 結(jié)論
YSI 2900C生化分析儀在所有四種樣本基質(zhì)中的性能均等同于或優(yōu)于同品種器械YSI 2300 STAT PLUS。YSI 2900C生化分析儀采用與YSI 2300 STAT PLUS相同的生物傳感器技術(shù)，但其功能和外形進(jìn)行了升級(jí)，在全血（WB）、血漿和血清測(cè)量方面有更高的準(zhǔn)確性和精密度。
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