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奧司他韋基本情況介紹及雜質(zhì)譜
閱讀：786 發(fā)布時(shí)間：2021-4-20奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。奧司他韋是由吉利德研發(fā)，由羅氏負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣，商品名為“達(dá)菲”。奧司他韋對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。由于2005年流感的大規(guī)模爆發(fā)，在政府強(qiáng)制生產(chǎn)許可的壓力下，羅氏集團(tuán)分別于2005、2006年將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權(quán)給上藥醫(yī)藥集團(tuán)和深圳市東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司。截止目前東陽光已占領(lǐng)國內(nèi)八成以上*，東陽光2019年奧司他韋銷售額高達(dá)59.3億元，2020年銷售額較2019年大幅下降了65.1%至約20.68億元，東陽光藥在財(cái)報(bào)中提到2020年業(yè)績下滑與疫情相關(guān)：受疫情影響，國內(nèi)人口流動(dòng)降低，醫(yī)院診療活動(dòng)數(shù)量、處方量及藥品銷量隨之下降。
01
品種競爭格局
經(jīng)查詢米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前市場主要是膠囊和顆粒劑型，其他劑型也在陸續(xù)申報(bào)中，其中干混懸劑申報(bào)廠家數(shù)最多；
02
一致性評價(jià)信息
目前該品種僅東陽光通過一致性評價(jià)，但已申報(bào)BE試驗(yàn)已有多家藥企，后續(xù)將迎來多家實(shí)力強(qiáng)勁的競爭對手；
03
備案數(shù)據(jù)信息
查詢藥智數(shù)據(jù)庫中參比制劑備案數(shù)據(jù)，共查詢到6條數(shù)據(jù)：
—— 奧司他韋雜質(zhì)結(jié)構(gòu)信息 ——
結(jié)合公司市場部情況，自2018年起，近3年已有數(shù)十家藥企及CRO企業(yè)咨詢或購買過公司奧司他韋雜質(zhì)，預(yù)計(jì)該品種未來將迎來眾多競爭對手，雜質(zhì)作為項(xiàng)目推進(jìn)中重要一環(huán)，不同工藝路線雜質(zhì)略有差別，目前約查詢到300個(gè)左右奧司他韋雜質(zhì)結(jié)構(gòu)信息，更多結(jié)構(gòu)信息請登錄公司網(wǎng)站查詢，初步整理部分雜質(zhì)譜供大家參考：
我們將盡可能整理不同項(xiàng)目雜質(zhì)譜持續(xù)更新，后續(xù)將繼續(xù)邀請專業(yè)人士針對不同工藝路線作出相對專業(yè)分析供大家參考，
也歡迎各位繼續(xù)留言補(bǔ)充完善相關(guān)數(shù)據(jù)。
作為超60億的流感重磅品種，目前針對奧司他韋的申報(bào)依然火熱，市場需求量大。
奧司他韋藥物研究離不開雜質(zhì)，而我們公司作為專業(yè)雜質(zhì)服務(wù)的供應(yīng)商，
可提供全套奧司他韋異構(gòu)體雜質(zhì)、奧司他韋EP雜質(zhì)、奧司他韋工藝類雜質(zhì)，奧司他韋加合物雜質(zhì)等多種雜質(zhì)對照品。
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