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　　阿奇霉素雜質(zhì)為半合成的十五元大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

　　

　　青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料。

　　

　　使用藥物分析雜質(zhì)(PAI)產(chǎn)品以及特定批次的產(chǎn)品信息表可幫助您節(jié)省時(shí)間和資源，并降低與質(zhì)量和一致性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。它們可應(yīng)用于以下方面：

　　

　　1、在早期配方可行性研究期間進(jìn)行分析測試；

　　

　　2、在工藝研發(fā)過程中進(jìn)行深入研究以證明重結(jié)晶時(shí)的損耗；

　　

　　3、通過比較保留時(shí)間和/或光譜進(jìn)行峰鑒定或確認(rèn)；

　　

　　4、確定相對響應(yīng)因子；

　　

　　5、確定加速試驗(yàn)研究過程中產(chǎn)生的降解雜質(zhì)；

　　

　　6、識別在ICH穩(wěn)定性條件下形成的未知雜質(zhì)；

　　

　　7、確定參比藥物中存在的雜質(zhì)；

　　

　　8、分析方法的開發(fā)，驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移；

　　

　　9、通過測試未在各論中列出的雜質(zhì)來進(jìn)行活性藥物成分(API)或藥品的放行。

　　

　　備注：阿奇霉素雜質(zhì)經(jīng)USP相關(guān)開發(fā)的獨(dú)立程序發(fā)布。發(fā)布程序基于USP質(zhì)量管理體系定義的內(nèi)部政策、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和要求。USP已通過ISO9001:2005認(rèn)證。PAI產(chǎn)品與法定USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同。