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PCR儀校準
從PCR儀名稱、原理、計量特性、計量校準條件、PCR檢測儀溫度校準、計量校準結果、計量周期七個方面做闡述。
一、名稱
PCR儀（Polymerase Chain Reaction analyzer）是一種DNA聚合酶在溫度場條件下使特定基因片段發(fā)生快速擴增的儀器。主要應用于基礎科學研究、疾病研究、臨床醫(yī)學診斷、出入境檢驗檢疫、環(huán)境監(jiān)測、藥物研發(fā)等領域。
二、基本原理
PCR儀主要由控制系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和電源部件組成。其基本原理為：加了使雙鏈DNA解開螺旋，在退火溫度條件下引物同模板DNA雜交，在Taq DNA聚合酶，dNTPs,Mg2+和合適pH緩沖存在條件下延伸引物，重復“高溫多變性（90-95）℃-適溫延伸（70-75）℃"過程，使得測樣本中的核酸呈指數級擴增，PCR儀工作的關鍵是溫度控制。
三、計量特性
| 項目 | 定型PCR儀 | 定量PCR儀 | |
| 溫度示值誤差 | + | + | |
| 溫度均勻度 | + | + | |
| 平均升溫速率 | + | + | |
| 平均降溫速率 | + | + | |
| 樣本示值誤差 | - | + | |
| 樣本線性 | - | + | |
| 注：+為校準項目；-為非校準項目 | |||
四、計量校準條件
儀器使用允許的環(huán)境條件，測溫過程中應測量和記錄環(huán)境的溫度、相對濕度。
1、環(huán)境條件：溫度（15-30）℃；濕度（10%-75%）RH
2、校準設備：PCR溫度校驗儀 JDPC-96；內置15個溫度監(jiān)控探頭，探頭材質為紫銅作為溫度傳導載體；溫度傳感器、溫度反應迅速靈敏，測溫精度小于0.1℃（中國計量規(guī)程精度為0.15℃）。
測溫探頭分布點如圖
五、PCR儀溫度校準
1、測溫點
| 項目 | 溫度點 | 技術指標 | 備注 |
| 溫度偏差 | 30℃ | ±0.5℃ | 1、所列出的技術指標為PCR儀恒溫計時開始10s內到計時結束之間，某一規(guī)定的時刻點技術指標。 2、校準溫度點可以根據客戶實際使用的程序來確定，并不一定與給出的溫度點一致。 3、超調溫度包含最大超調溫度與平均超調溫度。 |
| 50℃ | ±0.5℃ | ||
| 60℃ | ±0.5℃ | ||
| 70℃ | ±0.5℃ | ||
| 90℃ | ±0.6℃ | ||
| 95℃ | ±0.8℃ | ||
| 熱蓋溫度偏差 | 105℃ | ±0.3℃ | |
| 溫度均勻度 | 30℃ | ≤1.0℃ | |
| 50℃ | ≤1.0℃ | ||
| 60℃ | ≤1.0℃ | ||
| 70℃ | ≤1.0℃ | ||
| 90℃ | ≤1.5℃ | ||
| 95℃ | ≤1.5℃ | ||
| 超調溫度 | 50℃ | ≤5.0℃ | |
| 95℃ | ≤6.0℃ | ||
| 升溫速率 | 30℃~95℃ | ≥1.5℃/s | |
| 降溫速率 | 95℃~30℃ | ≥1.5℃/s |
2、測溫前，PCR儀開機預熱30MIN，設定至需測試的溫度；嵌入15探頭PCR測溫裝置，其測溫流程如圖：
六、校準結果表達
經校準的PCR儀出具該有CNAS章的校準證書，校準結果反映在證書上，包括以下信息：校準證書、PCR儀出廠編號及品牌、校準地址、證書的標識編碼、客戶名稱及地址、校準日期、校準使用的主要器具、環(huán)境條件、結果。
具體內容如下圖：
七、校準周期：12個月
公司背景介紹：
華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質控外包服務。
我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。
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