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過氧化氫蒸汽消毒
閱讀：578 發(fā)布時間：2023-6-1
一個制藥生產(chǎn)設(shè)施要求Bioquell的房間生物凈化服務(wù)（RBDS）以去除其無菌灌裝車間（約1000 m3）的表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis污染。目標(biāo)區(qū)域按歐洲GMP分類標(biāo)準(zhǔn)由一個約300m3的無菌區(qū)和700m3的D級清潔區(qū)組成。選取消毒方法的主要標(biāo)準(zhǔn)為：
1) 證明對表皮葡萄球菌的有效殺滅；
2) 能夠符合FDA管理要求；
3) 原位熏蒸消毒復(fù)雜的灌裝、上蓋、清洗和凍干設(shè)備；
4) 無殘留技術(shù)確保沒有有毒殘留污染產(chǎn)品；
5) 最小化停工期時間；和
6) 提供消毒過程生物有效性的驗證文件。
方案
Bioquell的RBDS作為滿足上述所有要求的方案入選。無菌區(qū)和清潔區(qū)分開進(jìn)行熏蒸。為了確保蒸汽的有效擴(kuò)散，選擇了6臺Clarus R型過氧化氫蒸汽（HPV）發(fā)生器，8臺Clarus R2型通風(fēng)設(shè)備用于循環(huán)結(jié)束階段移除多余的HPV，并在每個區(qū)域放置了一臺測試設(shè)備實時監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)。
每個區(qū)域在開始熏蒸前進(jìn)行密封，并保持到HPV被觸媒分解為水和氧的結(jié)束階段（建筑空氣處理系統(tǒng)AHU也可以用于加速這個過程）。整個過程通過房間外面的控制電腦進(jìn)行監(jiān)測和控制，并使用手持式HPV傳感器監(jiān)測區(qū)域周邊的泄露狀況。
氣體生物凈化循環(huán)驗證
使用“Tyvek"密封包裝的小不銹鋼片內(nèi)含嗜熱脂肪芽孢桿菌干孢子作為生物指示劑BIs來檢測熏蒸的有效性。使用兩種不同的孢子數(shù)量：標(biāo)準(zhǔn)的檢測點(diǎn)使用>1.0x106的孢子數(shù)，挑戰(zhàn)點(diǎn)使用>1.0x104的孢子數(shù)。
標(biāo)準(zhǔn)的BIs按照Bioquell的協(xié)議方法分布于設(shè)施中，在每個區(qū)域的熏蒸開始前挑戰(zhàn)BI的位點(diǎn)也被確定，另外目標(biāo)區(qū)域也放置了金屬盤接種的表皮葡萄球菌。
結(jié)果
嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑在通風(fēng)階段完成后被回收，并在60攝氏度下培養(yǎng)7天。沒有熏蒸的陽性對照將顯示出微生物生長的跡象。72/72個標(biāo)準(zhǔn)位點(diǎn)和15/15挑戰(zhàn)點(diǎn)的所有BIs被殺滅，顯示無微生物生長。BI挑戰(zhàn)位點(diǎn)包括：灌裝、上蓋、清洗和凍干機(jī)，AHU內(nèi)部管道和一個傳遞艙內(nèi)部。37/37個輔助的表皮葡萄球菌指示劑也全部被殺滅。
暴露在HPV中的設(shè)備沒有受到影響，顯示了RBDS過程良好的材料兼容性。
結(jié)論
在標(biāo)準(zhǔn)位點(diǎn)6-log殺滅率，挑戰(zhàn)位點(diǎn)4-log殺滅率（包裝在“Tyvek"材料中的嗜熱脂肪芽孢桿菌BI）的生物凈化目標(biāo)在整個設(shè)施得以實現(xiàn)，整個熏蒸過程在三個工作日內(nèi)得以完成。RBDS系統(tǒng)提供一個非常快速有效的熏蒸系統(tǒng)，結(jié)合快速的通風(fēng)方法產(chǎn)生最少的循環(huán)時間。
這個系統(tǒng)可廣泛應(yīng)用于許多其他的應(yīng)用如消除特定的微生物、實驗室的常規(guī)熏蒸，包括生物安全設(shè)施、潔凈房、藥廠生產(chǎn)車間和醫(yī)院等。RBDS系統(tǒng)可以無限擴(kuò)展對非常大的空間和整個建筑進(jìn)行快速和有效的生物凈化。