直播課程預(yù)告 | 深度解讀ISPE C&Q指南第二版

時(shí)間：2024-10-11閱讀：77

國際制藥工程協(xié)會(huì)基準(zhǔn)指南第五卷-調(diào)試和確認(rèn)（第二版）（ISPE Baseline Guide Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition)）（簡稱ISPE C&Q指南第二版）是國際制藥工程協(xié)會(huì)（International Society for Pharmaceutical Engineering，簡稱 ISPE）出版的專業(yè)指南，旨在為制藥、生物技術(shù)和相關(guān)行業(yè)的設(shè)備和系統(tǒng)提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的調(diào)試與確認(rèn)流程。它詳述了從項(xiàng)目初期規(guī)劃、設(shè)計(jì)、采購到執(zhí)行調(diào)試、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ），以及性能確認(rèn)（PQ）的全流程，建立了基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理論基礎(chǔ)和方法，使調(diào)試和確認(rèn)過程中的測試和文檔滿足法規(guī)要求及系統(tǒng)的預(yù)期使用目標(biāo)。

為了促進(jìn)行業(yè)交流，更好地應(yīng)用調(diào)試和確認(rèn)的概念和流程，東銳科技將開設(shè)系列課程，對ISPE C&Q指南第二版正文全文及相關(guān)的附錄進(jìn)行詳細(xì)的解讀。課程將在東銳科技微信視頻號(hào)進(jìn)行直播。

講師介紹

林興華

廣州東銳科技有限公司

驗(yàn)證總監(jiān)

超過15年驗(yàn)證、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
多個(gè)新建廠房項(xiàng)目建設(shè)及驗(yàn)證實(shí)施和管理經(jīng)驗(yàn)
工作經(jīng)驗(yàn)覆蓋口服制劑、注射劑（水針、粉針）等劑型、中國GMP認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、英國MHRA認(rèn)證、歐盟EMA認(rèn)證項(xiàng)目、化學(xué)藥品、生物制品等行業(yè)
精通驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)
熟悉制藥行業(yè)廠房車間設(shè)計(jì)及施工過程

課程目錄

指南概述及簡介

第1章：Introduction 介紹
附錄1：Regulatory Basis 監(jiān)管基礎(chǔ)

用戶需求

第2章：User Requirements Specification 用戶需求說明
附錄2：User Requirements Specification Example 用戶需求說明案例

系統(tǒng)分類

第3章：System Classification 系統(tǒng)分類
附錄3：System Classification Form Example 系統(tǒng)分類表案例
附錄4：Direct Impact System Example 直接影響系統(tǒng)案例

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

第4章：System Risk Assessment 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
附錄5：System Risk Assessment Example 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例

設(shè)計(jì)審核和設(shè)計(jì)確認(rèn)

第5章：Design Review and Design Qualification 設(shè)計(jì)審核和設(shè)計(jì)確認(rèn)
附錄6：Design Review/Design Qualification Example 設(shè)計(jì)審核/設(shè)計(jì)確認(rèn)案例

調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃

第6章：C&Q Planning 調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃
附錄7：Supporting Plans 支持計(jì)劃

調(diào)試和確認(rèn)測試及文件

第7章：C&Q Testing and Documentation 調(diào)試和確認(rèn)測試及文件
附錄8：System Start-Up Examples 系統(tǒng)啟動(dòng)案例
附錄9：Discrepancy Form Example 不符合項(xiàng)表格案例

接收和放行、定期審核

第8章：Acceptance and Release 接收和放行
附錄10：Qualification Summary Report Example 確認(rèn)總結(jié)報(bào)告案例
第9章：Periodic Review 定期審核
附錄11：Periodic Review Example 定期審核案例
附錄12：Periodic Review for Controlled Temperature Chambers 控溫箱體的定期審核

基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評(píng)估

第10章：Vendor Assessment for C&Q Documentation Purposes 基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評(píng)估
附錄13：Vendor Assessment Tool Example 供應(yīng)商評(píng)估工具案例

工程質(zhì)量流程、變更管理

第11章：Engineering Quality Process 工程質(zhì)量流程
第12章：Change Management 變更管理
附錄14：Organizational Maturity Assessment Example 組織成熟度評(píng)估案例

調(diào)試和確認(rèn)的GDP、調(diào)試和確認(rèn)流程實(shí)施策略

第13章：Good Documentation Practices for C&Q 調(diào)試和確認(rèn)的良好文檔規(guī)范
第14章：Strategies for Implementation of Science and Risk-Based C&Q Process 基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)試和確認(rèn)流程的實(shí)施策略

附錄15：Approach to Qualifying Legacy Systems or Systems with Inadequate Qualification 遺留系統(tǒng)或確認(rèn)不充足系統(tǒng)的確認(rèn)方法

廣州東銳科技有限公司驗(yàn)證部門擁有資深專家及專業(yè)的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，熟悉制藥及生物技術(shù)客戶涉及的各項(xiàng)法規(guī)要求，可為制藥及生物技術(shù)客戶提供GMP咨詢培訓(xùn)、驗(yàn)證體系架構(gòu)及驗(yàn)證實(shí)施服務(wù)，為客戶提供質(zhì)量管理體系的完整解決方案。

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