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一、標(biāo)準(zhǔn)概述

GB/T 15812.1-2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:一般性能試驗(yàn)方法》規(guī)定了非血管內(nèi)導(dǎo)管在臨床使用狀態(tài)下的一般性能試驗(yàn)方法，旨在確保導(dǎo)管性能評(píng)價(jià)的一致性。該標(biāo)準(zhǔn)特別關(guān)注導(dǎo)管的拉伸性能，通過(guò)拉伸測(cè)試來(lái)評(píng)估導(dǎo)管的拉伸強(qiáng)度和延伸率，以判斷其在使用過(guò)程中承受拉伸載荷的能力。

二、拉伸性能測(cè)試的符合性

1. 試驗(yàn)原理

• 符合性分析：拉伸性能測(cè)試儀需遵循GB/T 15812.1-2005中附錄B（拉伸性能試驗(yàn)方法）的原理，即選擇導(dǎo)管試驗(yàn)段，對(duì)各管狀部分、座或連接器與管路的連接處施加拉伸力，直至管路斷裂、連接處分離或達(dá)到規(guī)定的作用力。

試驗(yàn)步驟

• 狀態(tài)調(diào)節(jié)：將導(dǎo)管插入人體的部分置于相對(duì)濕度為100%或水中、溫度為(37±2)℃下2小時(shí)進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。導(dǎo)管其余部分置于相對(duì)濕度40%~60%、溫度為(23±2)℃下同時(shí)進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。放置后立即進(jìn)行試驗(yàn)。

• 選擇試驗(yàn)段：從供試導(dǎo)管上選擇一個(gè)試驗(yàn)段，該試驗(yàn)段應(yīng)包括座或連接器（如果有）和各段（如管路與尖部，如果有）之間。末端長(zhǎng)度小于3mm的試件除外。

• 安裝試件：將試件裝于拉伸試驗(yàn)裝置上，如果有座或連接器，應(yīng)使用一個(gè)適宜的夾具以防止使座或連接器變形。

• 施加拉伸力：以應(yīng)變速度為每毫米標(biāo)線長(zhǎng)度20mm/min的速度施加拉伸力，直至試驗(yàn)段被分成兩個(gè)或多個(gè)部分，或直至施加到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的力值。記錄施加的力值，以牛頓為單位。

• 重復(fù)測(cè)試：如果試驗(yàn)導(dǎo)管僅是各部分的外徑不同，或有一個(gè)或多個(gè)側(cè)孔，則應(yīng)對(duì)不同外徑的試驗(yàn)段或側(cè)孔及其鄰近部位重復(fù)上述步驟。

設(shè)備要求

• 符合性分析：拉伸性能測(cè)試儀需具備施加穩(wěn)定、精準(zhǔn)拉伸力的能力，并配備適當(dāng)?shù)膴A具以確保試件在測(cè)試過(guò)程中的穩(wěn)定性和可靠性。此外，測(cè)試儀的精度和量程需滿足GB/T 15812.1-2005標(biāo)準(zhǔn)的要求。

結(jié)果處理

• 符合性分析：測(cè)試結(jié)果應(yīng)包括斷裂力（或施加的規(guī)定力）和每個(gè)試驗(yàn)段的外徑。這些結(jié)果用于評(píng)估導(dǎo)管的拉伸強(qiáng)度和延伸率是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求。測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含導(dǎo)管的識(shí)別信息、斷裂力或所施加的規(guī)定力和每個(gè)試驗(yàn)段的外徑等詳細(xì)信息。

三、總結(jié)

拉伸性能測(cè)試儀符合GB/T 15812.1-2005標(biāo)準(zhǔn)，需要在試驗(yàn)原理、試驗(yàn)步驟、設(shè)備要求和結(jié)果處理等方面嚴(yán)格遵循該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。通過(guò)符合該標(biāo)準(zhǔn)的拉伸性能測(cè)試，可以準(zhǔn)確評(píng)估非血管內(nèi)導(dǎo)管的拉伸性能，為產(chǎn)品的安全性和有效性提供有力保障。

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