在2024年國家藥典委相繼發(fā)布的 “9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(第二次)(簡(jiǎn)稱9628)中,包裝密封質(zhì)量的檢測(cè)作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)進(jìn)行了描述:
密封質(zhì)量檢測(cè)和包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)結(jié)合起來可進(jìn)一步確保包裝系統(tǒng)的密封性。只單獨(dú)控制某一項(xiàng)無法確保產(chǎn)品的密封性。
輸液袋產(chǎn)品的制作過程中需要熱封將膜制成袋,以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進(jìn)行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工藝參數(shù)是否一致息息相關(guān)。熱封工藝參數(shù)一致性包括熱封溫度、熱封時(shí)間、熱封參數(shù)等各個(gè)指標(biāo)。如何評(píng)估輸液袋的包裝密封質(zhì)量。通常有兩種辦法:
1.密封強(qiáng)度試驗(yàn),即測(cè)量剝離熱封部位兩個(gè)粘合面所需的力,此處經(jīng)常使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀來進(jìn)行定量測(cè)量。
2.包裝耐壓強(qiáng)度,即將輸液袋置于兩個(gè)平板之間,施加一定內(nèi)壓壓力,通過觀察封口處是否有液體滲出,或者包裝是否破裂來檢測(cè),此處經(jīng)常使用NLY-01輸液袋滲透性試驗(yàn)儀進(jìn)行測(cè)試。通過密封質(zhì)量檢測(cè)確保密封屬性、包裝材料、包裝組件和/或組裝過程始終保持在確定的范圍內(nèi),可表征包裝封口的質(zhì)量,監(jiān)控工藝參數(shù)的一致性,進(jìn)一步保障包裝系統(tǒng)的密封性。傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓輸液袋的方式,既不科學(xué)也無法定量測(cè)量。很難保障軋蓋工藝參數(shù)的一致性。所有的包裝型式都涉及到成型的密封工藝。包裝封口的質(zhì)量是保障工藝參數(shù)一致性,每批次產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性的重要保障。
密封質(zhì)量檢測(cè)不能替代包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn),滿足密封質(zhì)量要求的包裝可能仍然存在缺陷導(dǎo)致泄漏。 濟(jì)南三泉智能科技有限公司針對(duì)輸液袋包裝密封質(zhì)量檢測(cè)開發(fā)leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀通過先進(jìn)的放電測(cè)試技術(shù),對(duì)整個(gè)包裝進(jìn)行掃描檢測(cè),不但能夠檢測(cè)包裝的泄漏,也可以精確定位泄漏位置。通過對(duì)包裝密封完整性的檢測(cè),進(jìn)一步確保了包裝系統(tǒng)的密封性。
濟(jì)南三泉智能科技有限公司幫助用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性,在包裝過程工藝參數(shù)控制和密封完整性問題解決。作為兩個(gè)征求意見稿的起草單位之一, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。
