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潔凈室(區(qū))浮游菌測(cè)定操作規(guī)程——浮游菌采樣

閱讀:619      發(fā)布時(shí)間:2024-7-23
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潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)用于評(píng)估和控制潔凈區(qū)(實(shí)驗(yàn)室、GMP車間等)內(nèi)空氣質(zhì)量。浮游菌測(cè)試法是利用主動(dòng)式采樣法,用浮游菌采樣器收集懸浮在潔凈空氣中的存活微生物于專門的培養(yǎng)基上,并通過(guò)適宜的生長(zhǎng)條件進(jìn)行培養(yǎng)至可見(jiàn)的菌落數(shù),以確定該潔凈環(huán)境的微生物含量,并以此來(lái)評(píng)估潔凈室的潔凈度。







GMP附錄1無(wú)菌藥品

01


《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》附錄1-無(wú)菌藥品第十一條: 

應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。

對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外,可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。

注:

(1)表中各數(shù)值均為平均值。

(2)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。






02

測(cè)試方法


1.方法提要:通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基(選擇能證實(shí)其能夠支持微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基),經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(zhǎng)條件讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落計(jì)數(shù),以判定該潔凈室的微生物濃度。

2.人員的職責(zé)及培訓(xùn):潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室(區(qū))測(cè)試的職責(zé),其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)。

潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式。

3.儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基

選擇合適的浮游菌采樣器,包括采用無(wú)油的抽氣泵,較低的氣流流速和較大的采樣流量,以保證培養(yǎng)基表面的水分不被吹干。

測(cè)試需要具備儀器、輔助設(shè)備如下:

  • 浮游菌采樣器;

  • 培養(yǎng)皿;

  • 培養(yǎng)基;

  • 恒溫培養(yǎng)箱;

  • 高壓蒸汽滅菌器。

4.浮游菌采樣器原理

浮游菌采樣器一般采用針孔式撞擊法采樣器,氣流通過(guò)一個(gè)金屬蓋吸入,蓋子上市密集的經(jīng)過(guò)機(jī)械加工的特制小孔,通過(guò)風(fēng)機(jī)將收集到得細(xì)小的空氣流直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面上,附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。

ZR-2052型 空氣浮游菌采樣器


5.注意事項(xiàng)

  • 必須按照測(cè)試儀器的檢定周期,定期對(duì)儀器作檢定,使用校驗(yàn)合格,且在使用有效期內(nèi)的儀器;

  • 測(cè)試儀器在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí),若必需,則先清潔表面,或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放(用保護(hù)罩或其他適應(yīng)當(dāng)?shù)赝庹直Wo(hù)儀器);

  • A&*級(jí)潔凈室內(nèi)用紙時(shí),上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物,在A&*級(jí)潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。


6.測(cè)試步驟

  • 采樣器進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,用于 A&*級(jí)潔凈室的采樣宜預(yù)先放在被測(cè)房間內(nèi);

  • 用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面;

  • 采樣前,先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面,采樣結(jié)束,再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤;

  • 采樣口及采樣管,使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對(duì)采樣管的外壁及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時(shí),應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干;

  • 采樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前,雙手用消毒劑消毒或戴無(wú)菌手套操作;

  • 采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿,開(kāi)啟浮游菌采樣器,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時(shí)間不少于5min,并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時(shí)間;

  • 關(guān)閉浮游菌采樣器,放入培養(yǎng)皿,蓋上蓋子;

  • 置采樣口于采樣點(diǎn)后,開(kāi)啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。


7.測(cè)試時(shí)間

  • 在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí),對(duì)單向流潔凈室(區(qū))而言,測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始。對(duì)非單向流潔凈室(區(qū)),測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。在靜態(tài)b測(cè)試時(shí),對(duì)單向流潔凈室(區(qū)),測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)在并經(jīng)過(guò)10min自凈后開(kāi)始;對(duì)非單項(xiàng)流潔凈室(區(qū)),測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)在并經(jīng)過(guò)20min自凈后開(kāi)始。

  • 在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),則須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。


03

眾瑞產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)




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