意義和用途

本指南描述了確定再生醫(yī)學中使用的水凝膠關(guān)鍵屬性的方法（即，它們的生物學特性、形成動力學、降解和藥劑釋放、物理和化學穩(wěn)定性以及傳質(zhì)能力）。見表 1。

范圍

1.1 水凝膠是水溶脹的聚合物網(wǎng)絡(luò)，可將水保留在大分子之間的空間內(nèi)；并且由于存在交聯(lián)（1-3）而保持固體的結(jié)構(gòu)完整性。它們主要用于再生醫(yī)學中作為基質(zhì)替代物、藥物和/或生物制劑的遞送載體以及細胞培養(yǎng)環(huán)境。在這些應(yīng)用中，水凝膠的功效可能取決于以下能力： 支持溶解氣體、營養(yǎng)物質(zhì)和生物活性材料的滲透；維持細胞生長和遷移；降級; 以適當?shù)乃俣柔尫潘幬锖?或生物制劑；并保持它們的形狀。
1.2 再生醫(yī)學中使用的水凝膠可以由天然衍生的聚合物（例如，藻酸鹽、殼聚糖、膠原蛋白 (4, 5)）、合成衍生的聚合物（例如，聚乙二醇 (PEG)、聚乙烯醇 (PVA) (4, 5)) 或兩者的組合（例如，PVA 與殼聚糖或明膠 (6)）。在臨床使用中，可以在添加或不添加藥物和/或生物制劑的情況下將它們注射或植入體內(nèi) (7)。
1.3 本指南概述了適用于表征再生醫(yī)學中使用的水凝膠的測試方法。具體來說，本指南描述了評估水凝膠生物學特性的方法，討論了形成、降解和藥劑釋放的動力學、物理和化學穩(wěn)定性以及傳質(zhì)能力。
1.4 描述的測試方法使用水合樣品，但有一個例外：確定水凝膠的水含量需要干燥樣品。通常建議不要將為此目的干燥的水凝膠再水化以進行進一步測試。該建議是因為對于大多數(shù)水凝膠系統(tǒng)，干燥-再水合過程很可能是有害的，可能會改變結(jié)構(gòu)。
1.5 本指南不考慮評估水凝膠的微觀結(jié)構(gòu)（例如，基體形態(tài)、大分子網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)和鏈構(gòu)象）。
1.6 以 SI 單位表示的值應(yīng)視為標準值。本標準不包括其他計量單位。
1.7 本標準無意解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有的話）。本標準的用戶有責任在使用前建立適當?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定法規(guī)限制的適用性