1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶，編碼 96/602，包含在中國(guó)倉鼠卵巢細(xì)胞中合成的重組黃體生成素 (rLH) (rINN: lutropin alfa)。該制劑經(jīng)國(guó)際合作研究審查，并于 2003 年 11 月被世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確立為第一個(gè)促黃體激素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，人類，重組。96/602 的主要功能是作為治療性重組 LH 產(chǎn)品生物測(cè)定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 96/602 黃體生成素(WHO標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè) 96/602 安瓿包含 189 個(gè)國(guó)際單位 (IU) 每個(gè)安瓿（根據(jù)定義）。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并通過實(shí)驗(yàn)確定為 ± 0.65% (cv)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

重組促黃體激素約。 8.8微克

人血漿白蛋白約2毫克

乳糖約10毫克

氯化鈉約8.9毫克

氮?dú)鈮毫β缘陀诖髿鈮骸?/span>

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的

安瓿破碎機(jī)可商購。打開安瓿瓶，

輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料，并按照安瓿瓶破碎機(jī)提供的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 96/602 黃體生成素(WHO標(biāo)準(zhǔn)品) 出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的促黃體激素。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞勰┑姆輸?shù)。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。