1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 95/516 制備用于 A/Johannesburg/33/94 (RESVIR-8) 抗原的單徑向擴(kuò)散測(cè)定

2. 注意

NIBSC 95/516 流感抗原A WHO標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

安瓿總含量的 0.5 毫升溶液將含有 17 微克的血凝素抗原活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

抗原試劑 95/516 由 ?-丙內(nèi)酯滅活、部分純化的 A/Johannesburg/33/94 (H3N2) 病毒 (RESVIR-8 Reassortant) 制備而成，該病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并經(jīng)過(guò)處理如 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardisation, 1974, 2, 249-267 所述，用于 1ml 體積的冷凍干燥。

76 個(gè)安瓿的平均重量，測(cè)試稱(chēng)重為 1.012 克，變異系數(shù)為 0.12% 該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人流感疫苗的驗(yàn)證程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測(cè)定法（專(zhuān)論 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲(chǔ)

-20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 95/516 流感抗原A WHO標(biāo)準(zhǔn)品  不應(yīng)嘗試權(quán)衡任何部分

材料 對(duì)于所有實(shí)際用途，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 0.5ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量*。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料*溶解。安瓿總含量的 0.5 毫升溶液將含有 17 微克的血凝素抗原活性。建議抗原試劑 95/516 和測(cè)試 A/Johannesburg/33/94 病毒抗原應(yīng)在單徑向擴(kuò)散測(cè)定前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在有蓋的容器中在室溫（約 20-25°C）下孵育 30 分鐘。然后將洗滌劑處理過(guò)的抗原稀釋液加入到單徑向擴(kuò)散免疫板的孔中，并在室溫下孵育。