2022年，美國參眾兩院先后批準了美國食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代法案2.0 (FDA Modernization Act 2.0)，取消新藥臨床前進行動物實驗的強制要求，推薦了一些非動物的檢測手段，包括類器官、細胞模型、器官芯片和微生理系統(tǒng)、計算機模型等。
《Nature》利用類器官成功篩選出新冠治療候選藥物
動物實驗一直以來都是頗具爭議的話題，此法案推行除了出于動物保護的目的，實驗動物短缺及價格飛漲也是原因之一。根據(jù)FDA調(diào)查數(shù)據(jù)，一款新藥的平均研發(fā)周期約10年、耗資約10億美元，而進入臨床開發(fā)階段的新藥失敗率近90%。隨著食蟹猴價格在過去一年迅速飆升20倍，疊加全球經(jīng)濟下行引發(fā)的融資難局面，降低新藥的研發(fā)成本并提升臨床前研發(fā)勝率勢在必行。
據(jù)統(tǒng)計，動物試驗費用約6500~80萬美元（尚未計入動物研究機構的飼養(yǎng)動物費用）。歐洲器官芯片協(xié)會測算，在肝毒性研究中器官芯片的實驗成本是動物實驗的10%。此外，部分科學家在更深度的解讀人類基因組和蛋白質后，開始質疑人類與動物試驗模型在藥理學上的相關性是否強到讓動物實驗成為必選項。類器官技術還有望加速罕見病藥物的研發(fā)，據(jù)統(tǒng)計全球7000多種罕見病中僅有400種開啟藥物研發(fā)，主要原因就是缺乏適合的動物模型。
開發(fā)新藥的研發(fā)成本模型
類器官較傳統(tǒng)小鼠模型擁有通量高、速度快、成本低、臨床相關性強等優(yōu)勢，在歐美已獲得諸多政策支持?？鐕髽I(yè)默克自2020年起將逐步取消動物試驗，目前已利用類器官、器官芯片等技術測試化合物對軟骨的影響，并與以色列公司庫里斯在預測性人工智能技術方面合作。
PDX模型是將取自患者的腫瘤組織植入實驗小鼠，建模成本高昂
（約30萬元）、耗時久（3-6個月）
類器官無論從哪種維度，都被視為動物模型的最佳補充/替代。目前全球實驗動物市場規(guī)模約180億美元，其中生物制藥用途的規(guī)模109億元。北美地區(qū)的實驗動物市場，弗若斯特沙利文預測我國的動物模型市場未來幾年復合增速約28%，遠高于全球增長。而類器官所面臨血管化、神經(jīng)化、以及微環(huán)境構建問題，也在通過各種前沿技術尋求解決方案。
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類器官的培養(yǎng)
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類器官培養(yǎng)是一種重要的生物技術，它可以幫助我們更好地理解人體器官的結構和功能。類器官培養(yǎng)的過程漫長，試劑昂貴，因此需要一種高效的培養(yǎng)設備來支持。蘭伯艾克斯生物的LAB-MI二氧化碳培養(yǎng)箱就是這樣一種設備，它更適應類器官3D生長特性，可以提供更好的培養(yǎng)效果。
蘭伯艾克斯生物科技有限公司是一家專注于生物技術領域的研發(fā)制造公司，擁有強大的研發(fā)制造能力。公司可以配合微流控、器官芯片、組織工程等應用進行定制開發(fā)，為客戶提供全面的生物技術解決方案。
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