| 應(yīng)用領(lǐng)域 |
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上海專業(yè)定制制藥純化水設(shè)備 GMP廠家GMP 純化水設(shè)備的設(shè)計、安裝、運行和維護都有著嚴(yán)格的要求，以確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的質(zhì)量和安全。具體的要求和標(biāo)準(zhǔn)可能會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和實際情況有所變化，在實際應(yīng)用中需遵循最新的規(guī)定和指南。
上海專業(yè)定制制藥純化水設(shè)備 GMP廠家是用于各需要通過 GMP 認證行業(yè)需求的設(shè)備，多用于醫(yī)藥制藥、生物化工行業(yè)。其一般材質(zhì)由全不銹鋼材質(zhì)制成，并且在用水點之前都必須裝備殺菌消毒裝置。
GMP 純化水設(shè)備通常采用反滲透（RO）、EDI 等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足制藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)以及醫(yī)院等純化水的制取、注射用水制取的用水要求。
其制備工藝流程一般為：原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透裝置→pH 調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→二級反滲透裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌裝置→微孔過濾器→用水點。
主要單元裝置功能如下：
多介質(zhì)過濾器：填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料，可降低水濁度，去除水中大量細菌、病毒、有機物等，為后續(xù)消毒工序創(chuàng)造有利條件，錳砂對鐵、錳的去除。
活性炭過濾器：活性炭具有大量微孔和巨大比表面積，物理吸附能力強，能有效吸附水中雜質(zhì)、有機物和微生物，其表面形成的含氧催化氧化和化學(xué)吸附功能，可去除部分水中金屬離子，且對水中尚存的余氯有強吸附作用，以保護下游不銹鋼設(shè)備、管道表面及滿足后序水處理單元入水要求。
自動反沖再生軟化罐：罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂，通過樹脂的離子交換反應(yīng)降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
精密過濾器：又稱保安過濾器，過濾精度一般為 5μm，作用在于截留一切粒徑大于 5μm 的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。
反滲透裝置：借助選擇透過（半透過）性膜的功能，以壓力為推動力的膜分離技術(shù)。當(dāng)系統(tǒng)中所加的壓力大于進水溶液滲透壓時，水分子不斷地透過膜，經(jīng)過產(chǎn)水流道流入中心管，然后在一端流出；水中的雜質(zhì)如離子、有機物、細菌、病毒等，被截留在膜的進水側(cè)，然后在濃水出水端流出，從而達到分離凈化目的。
GMP 認證制藥用純化水設(shè)備有以下要求：
結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
設(shè)備內(nèi)外壁表面要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕、防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果進行驗證。
注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
純化水儲存周期不宜大于 24 小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
制藥用水的輸送：
純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及 “壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程" 的有關(guān)規(guī)定辦理。
在實際使用中，還需注意對設(shè)備的保養(yǎng)，包括定期檢查設(shè)備運行狀態(tài)、及時更換預(yù)處理系統(tǒng)的濾料和活性炭、定期清洗反滲透膜、對設(shè)備的管道和水箱進行消毒等。同時，要做好水質(zhì)監(jiān)測，確保產(chǎn)水符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
此外，不同用途的制藥用水有著不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用范圍。例如，純化水可用于非無菌藥品的配料、直接接觸藥品設(shè)備等的最后清洗用水、非無菌原料藥精制工藝用水、普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水等，但不得用于注射劑的配制與稀釋，也不能作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取用水。而注射用水可用于無菌藥品、原料藥中直接接觸藥品的包材、容器最后清洗用水以及無菌制劑的配料、稀釋劑等。
總之，GMP 純化水設(shè)備的設(shè)計、安裝、運行和維護都有著嚴(yán)格的要求，以確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的質(zhì)量和安全。具體的要求和標(biāo)準(zhǔn)可能會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和實際情況有所變化，在實際應(yīng)用中需遵循最新的規(guī)定和指南。
是用于各需要通過 GMP 認證行業(yè)需求的設(shè)備，多用于醫(yī)藥制藥、生物化工行業(yè)。其一般材質(zhì)由全不銹鋼材質(zhì)制成，并且在用水點之前都必須裝備殺菌消毒裝置。
GMP 純化水設(shè)備通常采用反滲透（RO）、EDI 等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足制藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)以及醫(yī)院等純化水的制取、注射用水制取的用水要求。
其制備工藝流程一般為：原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透裝置→pH 調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→二級反滲透裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌裝置→微孔過濾器→用水點。
主要單元裝置功能如下：
多介質(zhì)過濾器：填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料，可降低水濁度，去除水中大量細菌、病毒、有機物等，為后續(xù)消毒工序創(chuàng)造有利條件，錳砂對鐵、錳的去除。
活性炭過濾器：活性炭具有大量微孔和巨大比表面積，物理吸附能力強，能有效吸附水中雜質(zhì)、有機物和微生物，其表面形成的含氧催化氧化和化學(xué)吸附功能，可去除部分水中金屬離子，且對水中尚存的余氯有強吸附作用，以保護下游不銹鋼設(shè)備、管道表面及滿足后序水處理單元入水要求。
自動反沖再生軟化罐：罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂，通過樹脂的離子交換反應(yīng)降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
精密過濾器：又稱保安過濾器，過濾精度一般為 5μm，作用在于截留一切粒徑大于 5μm 的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。
反滲透裝置：借助選擇透過（半透過）性膜的功能，以壓力為推動力的膜分離技術(shù)。當(dāng)系統(tǒng)中所加的壓力大于進水溶液滲透壓時，水分子不斷地透過膜，經(jīng)過產(chǎn)水流道流入中心管，然后在一端流出；水中的雜質(zhì)如離子、有機物、細菌、病毒等，被截留在膜的進水側(cè)，然后在濃水出水端流出，從而達到分離凈化目的。
GMP 認證制藥用純化水設(shè)備有以下要求：
結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
設(shè)備內(nèi)外壁表面要求光滑平整、容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕、防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果進行驗證。
注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
純化水儲存周期不宜大于 24 小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
制藥用水的輸送：
純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及 “壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程" 的有關(guān)規(guī)定辦理。
在實際使用中，還需注意對設(shè)備的保養(yǎng)，包括定期檢查設(shè)備運行狀態(tài)、及時更換預(yù)處理系統(tǒng)的濾料和活性炭、定期清洗反滲透膜、對設(shè)備的管道和水箱進行消毒等。同時，要做好水質(zhì)監(jiān)測，確保產(chǎn)水符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
此外，不同用途的制藥用水有著不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用范圍。例如，純化水可用于非無菌藥品的配料、直接接觸藥品設(shè)備等的最后清洗用水、非無菌原料藥精制工藝用水、普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水等，但不得用于注射劑的配制與稀釋，也不能作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取用水。而注射用水可用于無菌藥品、原料藥中直接接觸藥品的包材、容器最后清洗用水以及無菌制劑的配料、稀釋劑等。
總之，上海專業(yè)定制制藥純化水設(shè)備 GMP廠家GMP 純化水設(shè)備的設(shè)計、安裝、運行和維護都有著嚴(yán)格的要求，以確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的質(zhì)量和安全。具體的要求和標(biāo)準(zhǔn)可能會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和實際情況有所變化，在實際應(yīng)用中需遵循最新的規(guī)定和指南。
上海濱潤環(huán)?？萍加邢薰?
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