心電圖機(jī)的診斷算法是其功能運(yùn)作的核心，需正確判讀心電信號(hào)代表的可能癥狀。如同一般電子設(shè)備，各家制造商開(kāi)發(fā)數(shù)種心電圖機(jī)，便對(duì)應(yīng)著數(shù)種不同的算法設(shè)計(jì)。不同的是選擇設(shè)備時(shí)，一般電子設(shè)備的用戶眾多，可以透過(guò)眾人的分享得知使用感受；而心電圖機(jī)是醫(yī)療專(zhuān)用設(shè)備，除了使用者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，更需要客觀的真實(shí)判讀結(jié)果做依據(jù)，才能得知該心電圖診斷算法的正確性是否合乎臨床使用。

因此，針對(duì)心電圖診斷算法的研究陸續(xù)出現(xiàn)，但過(guò)去的研究大多僅評(píng)估單一算法，未互相比較研究結(jié)果，或是條件有所限制，例如測(cè)試時(shí)使用的心電圖樣本數(shù)不足、研究待測(cè)物非 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)等等。同時(shí)，部分研究?jī)H使用到兩種較少見(jiàn)的心電圖征兆，不足以反映臨床常見(jiàn)的病癥及更完整的算法性能。

基于以上原因，且超過(guò) 25 年未有直接比較心電圖診斷算法的新研究，意大利 Mortara Instrument Europe s.r.l. 公司以及波隆那大學(xué)醫(yī)學(xué)和診斷學(xué)系，共同在 2020 年發(fā)表了關(guān)于 7 種心電圖診斷算法判讀心律不齊（arrhythmia）及急性冠狀動(dòng)脈綜合癥（acute coronary syndrome，ACS）效能的研究，實(shí)驗(yàn)中采用MECG 2.0 ECG數(shù)據(jù)庫(kù)播放器 做為測(cè)試工具，轉(zhuǎn)換和播放心電圖信號(hào)給心電圖機(jī)，以測(cè)試診斷算法的性能。

使用組織
(1) Mortara Instrument Europe s.r.l.（意大利波隆那）
(2) 波隆那大學(xué)醫(yī)學(xué)和診斷學(xué)系（Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine, University of Bologna，意大利波隆那）

面對(duì)的挑戰(zhàn)
(1) 心電圖信號(hào)需轉(zhuǎn)換為模擬格式
(2) 處理、過(guò)濾信號(hào)以及電子放大的特性、取樣電路的些微不同，可能影響測(cè)試結(jié)果

解決方案
MECG 2.0
(1) 同步輸出 8 信道全模擬信號(hào)，支持 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)試
(2) 使用 1kHz 取樣率捕捉心電圖信號(hào)，并具備 16-bit DAC 以提供高達(dá) 0.15μV 的輸出信號(hào)分辨率，令重現(xiàn)的信號(hào)完整呈現(xiàn)原始心電圖紀(jì)錄*
*備注：此實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，會(huì)定時(shí)以人工確認(rèn)待測(cè)心電圖機(jī)打印出來(lái)的心電圖和原始心電圖紀(jì)錄一致。

研究成果
(1) 不同的診斷算法對(duì)判斷異常心律及標(biāo)記可能的 ACS，有顯著差異。
(2) 在判斷心房顫動(dòng)（atrial fibrillation）和心房撲動(dòng)（atrial flutter）上，大部分的算法都呈現(xiàn)低偽陰性率、偽陽(yáng)性率。且在 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)自動(dòng)判斷有心房顫動(dòng)的結(jié)果后，再讓心臟病專(zhuān)家進(jìn)一步檢視確認(rèn)，是一個(gè)有效的驗(yàn)證方式。
(3) 在判斷 ACS 上，心臟病專(zhuān)家比診斷算法更傾向判斷心電圖紀(jì)錄需進(jìn)一步檢閱，但不論是算法或人工解讀，偽陰性率的變動(dòng)都很高。因此，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重測(cè)試結(jié)果或急性梗塞說(shuō)明時(shí)，都不應(yīng)做為判斷是否優(yōu)先處理的單一標(biāo)準(zhǔn)。
建議心電圖機(jī)制造商在設(shè)定「嚴(yán)重結(jié)果」判斷的臨界值時(shí)，可再同步參考心臟病專(zhuān)家的意見(jiàn)，調(diào)整判斷標(biāo)準(zhǔn)，以提高與專(zhuān)家意見(jiàn)的相關(guān)性，進(jìn)而確定何時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)進(jìn)一步檢閱心電圖。

心電圖機(jī)做為一項(xiàng)實(shí)時(shí)、非侵入性的檢測(cè)心律儀器，是協(xié)助醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測(cè)使用者生理狀態(tài)的利器。因此，其診斷算法的穩(wěn)定度和可靠度事關(guān)重大，當(dāng)具備更低的誤判率，便能減少誤判造成的未實(shí)時(shí)察覺(jué)急性重癥、不適切的醫(yī)療處理等狀況，有效提高醫(yī)護(hù)人員效率，進(jìn)而提升醫(yī)療質(zhì)量。
在此研究中，鯨揚(yáng)科技 MECG 2.0 轉(zhuǎn)換心電原始數(shù)據(jù)為模擬格式，提供測(cè)試所需的無(wú)失真信號(hào)，協(xié)助研究者取得各診斷算法的測(cè)試結(jié)果。即便不是在醫(yī)療前線使用的醫(yī)療儀器，但鯨揚(yáng)科技致力開(kāi)發(fā)精準(zhǔn)的測(cè)試儀器，供醫(yī)療器材制造商、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證產(chǎn)品，在提升醫(yī)材性能上，共同守護(hù)使用者的健康。