在 ECG 性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) IEC60601-2-47 中提到 HRV 算法的評(píng)估可使用人造的 ECG 訊號(hào)，而測(cè)試條文 201.12.1.101.2.3.3.2 中定義須使用模擬訊號(hào)及數(shù)字訊號(hào)兩種測(cè)試方法；

為了wan全符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)所要求，建議此兩種方法都做測(cè)試。以下為兩種測(cè)試方法的解說(shuō)。

模擬訊號(hào)測(cè)試

采用單一 Test Pattern 輸入到 ECG Recorder 及算法。此 Test Pattern 1 波形設(shè)定為：三角波（Triangle Pulse）、1mV 振幅（Amplitude）、100ms 脈沖寬度（Pulse Width）

及 1Hz（60BPM）。測(cè)試訊號(hào)將會(huì)輸入到待測(cè) ECG 的放大器、模擬數(shù)字轉(zhuǎn)換組件、濾波處理、QRS Detector 及 HRV 算法，請(qǐng)參考下圖圖例。

此項(xiàng) HRV Index 的測(cè)試共需進(jìn)行三次，每一次的 HRV 計(jì)算期間最少為五分鐘。Noise Floor 可在三次測(cè)試后再行量測(cè)。Noise Floor 可顯示取樣（Sampling）、鎖相回路（Phase Lock Loops）、

精度運(yùn)算（Arithmetic Precision）及其他相關(guān)的效果。表格一是 HRV Index 測(cè)試結(jié)果及 Noise Floor 計(jì)算結(jié)果的范例表格，我們建議使用同樣的格式來(lái)顯示其性能表現(xiàn)。

表格一、模擬訊號(hào)測(cè)試結(jié)果表格

數(shù)字訊號(hào)測(cè)試

此項(xiàng)測(cè)試采用四種 Test Pattern 直接輸入到 HRV 算法，請(qǐng)參考以下圖例。這四種 Test Pattern（名稱：Test Pattern 2 至 5）為 Beat to Beat 順序。

所有的 Test Pattern 皆是采用正弦曲線狀模式（Sinusoidal Pattern）及 NN 區(qū)間的時(shí)間順序，且符合下述的規(guī)則，可變動(dòng)的參數(shù)如表格二所示。

rr(k) = rravg + rrdev * sin(2*π*hrvfreq*T(k))

T(k+1) = T(k) + rr(k), T(0) = 0.0

表格二、數(shù)字訊號(hào)測(cè)試 Test Pattern 參數(shù)

我們可利用每個(gè) Test Pattern 的持續(xù)時(shí)間來(lái)取得每個(gè) HRV Period 的數(shù)值。在進(jìn)行測(cè)試之前，我們需定義每個(gè) Test Pattern 期望的 HRV Index 數(shù)值，如下列表格三所示。

表格三、HRV Index 期望值與對(duì)應(yīng)的 Test Pattern

測(cè)試結(jié)束后，我們須將實(shí)際上量測(cè)到的 HRV Index 填入表格四，并與表格三中的期望 HRV Index 值做比對(duì)。

表格四、實(shí)際量測(cè)的 HRV Index 值與對(duì)應(yīng)的 Test Pattern