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國(guó)內(nèi)外許多生物技術(shù)公司都非常關(guān)心分子診斷，可說起分子診斷，人們又都覺得很迷茫，或者失望，因?yàn)闆]有什么醒目的代表作，也沒有一些像IT行業(yè)的Word、Excel、PPT那樣的“殺手級(jí)應(yīng)用”（Killer App，KA）。

 

　　為什么？

 

　　首先，我們要看看到底什么樣的應(yīng)用才能算得上是KA。我認(rèn)為，所謂的KA就是“許許多多的人每天都用得到的應(yīng)用程序（App）”。

 

　　iPhone上有幾百萬個(gè)App，可像“”這樣的App又有幾個(gè)？

 

　　過去二三十年，在羅氏對(duì)PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)的壟斷下，分子診斷的成果，qPCR定量檢測(cè)病毒“Viral Load”可以算是一個(gè)很好的應(yīng)用，現(xiàn)在的一些“伴隨診斷（companion diagnostics）”也是一些很好的應(yīng)用，再就是一些感染性疾病的分子診斷。

 

　　可是這些診斷的市場(chǎng)空間都很有限，還不能算是真正意義上的KA。細(xì)細(xì)分析，缺少KA的原因有技術(shù)層面的，也有很多是市場(chǎng)方面的。

 

　　缺少實(shí)用性

 

　　KA的前提是“有用”，而分子診斷所面臨的zui大難題就是實(shí)用性。

 

　　許多病原體診斷對(duì)醫(yī)生來說沒有指導(dǎo)意義，或者是臨床意義不大，不是不能*取代現(xiàn)有的方法，就是提供的信息對(duì)醫(yī)生治療病人沒有什么*的指導(dǎo)意義。對(duì)臨床沒有真正的指導(dǎo)意義，就不是“每天都用得著的App”。

 

　　在技術(shù)層面，分子診斷門檻太高，需要訓(xùn)練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴(kuò)增、檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)步驟。而且，它對(duì)硬件的要求也很高，包括儀器投入和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境建設(shè)（防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染導(dǎo)致假陽性）。這些技術(shù)壁壘使得分子診斷技術(shù)還不能被“許許多多人使用”。

 

　　一個(gè)應(yīng)用，如果是像“”那樣大家每天都用，并成為生活中的一部分，這樣具有普遍實(shí)用性的App才有機(jī)會(huì)成為KA?？墒?，眼下醫(yī)生拿到分子診斷的報(bào)告后的*反應(yīng)通常是“so what（那又怎樣）”，說明這個(gè)技術(shù)距離KA還有很遠(yuǎn)。

 

　　那么，為什么分子診斷常常給出的僅僅是一個(gè)“so what”樣的答案？

 

　　原因其實(shí)很簡(jiǎn)單。因?yàn)榉肿釉\斷的核心技術(shù)就是PCR，而常規(guī)的PCR（也包括qPCR）都是一個(gè)標(biāo)本、一個(gè)反應(yīng)，檢測(cè)一個(gè)指標(biāo)。而臨床上對(duì)醫(yī)生來說zui有用的是鑒別診斷。

 

　　單一診斷的目的常常是為了證明醫(yī)生的某一個(gè)猜測(cè)，鑒別診斷才能提供可付諸行動(dòng)的信息。然而，鑒別診斷需要同時(shí)對(duì)多個(gè)可能性進(jìn)行分析、比較、排除，zui后找到可行的方案。

 

　　高通量測(cè)序技術(shù)之所以讓人振奮，就是人們普遍認(rèn)為它可以提供鑒別診斷所需要的大量相關(guān)信息。

 

　　其實(shí)，不管是高通量還是“低通量”，分子診斷的KA出路都是找到一個(gè)“大家每天都用”的東西。

 

　　分子診斷民主化

 

　　iCubate2.0技術(shù)平臺(tái)就是能滿足這一需求的平臺(tái)技術(shù)。

 

　　為了能使“大家都能用”，科研人員通過硬件整合，使得分子診斷對(duì)操作人員的專業(yè)水平要求大大降低。加上全封閉設(shè)計(jì)，使得對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求降低。

 

　　這就是“分子診斷民主化”，讓分子診斷走出科研院校、大醫(yī)院，讓邊遠(yuǎn)地區(qū)的社區(qū)醫(yī)院、家庭診所都能使用。

 

　　為了能成為“天天都用”的技術(shù)，多重PCR技術(shù)可以同時(shí)分析很多基因。比如正在做臨床實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備申報(bào)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的Sepsis試劑，就是同時(shí)檢測(cè)導(dǎo)致院內(nèi)感染的多個(gè)病原體，包括這些病原體常常攜帶的耐藥基因。

 

　　多重PCR實(shí)驗(yàn)后，醫(yī)生拿到的信息不僅僅是“病人有金黃色葡萄菌感染”，而是“病人的金黃色葡萄菌感染可以用（或者不能用）某個(gè)藥物來治療”。

 

　　院內(nèi)感染還僅僅是一個(gè)開頭，還有更多KA需要研究人員一起去開發(fā)，還有更多的需求沒有得到滿足。

 

　　當(dāng)然，KA的另外一個(gè)前提就是智能人手一部，即硬件普及。這是iCubate技術(shù)平臺(tái)所不具備的。畢竟“是先有硬件還是先有KA”的問題就是典型的“先有雞還是先有蛋”的問題。市場(chǎng)不問哪個(gè)先哪個(gè)后，而是要求兩個(gè)都有。

 

　　但是，我相信，只要我們認(rèn)真去地解決“人人能用”和“普遍有用”的問題，就離分子診斷的KA不遠(yuǎn)了。（作者系美國(guó)阿拉巴馬州哈森阿爾法生物技術(shù)研究院研究員）