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2015版《中華人民共和國(guó)藥典》正式出爐?。ǜ狡叽笞兓?/h3>
閱讀：576 發(fā)布時(shí)間：2015-6-12
前日（6月10日），國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布公告，稱根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版，以下簡(jiǎn)稱藥典)經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，予以發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施。
圖片截自CFDA
藥典是藥品行業(yè)的zui重要的文件之一，其修改一直備受矚目。2015年版是繼我國(guó)1953年*版藥典以來(lái)的第十版藥典。
公開(kāi)資料顯示，2015年2月4日，第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議并通過(guò)了《中國(guó)藥典》2015年版草案。
藥典委員會(huì)副主任委員、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局吳湞副局長(zhǎng)做了會(huì)議總結(jié)，他指出，2015年版藥典無(wú)論是在藥典品種收載、標(biāo)準(zhǔn)增修訂幅度、檢驗(yàn)方法完善、檢測(cè)限度設(shè)定，還是在標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平的整體提升都上了一個(gè)新的臺(tái)階。
《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施體現(xiàn)了我國(guó)的用藥水平、制藥水平和監(jiān)管水平。因此，要不斷加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)工作，發(fā)揮其和規(guī)范作用。下一版的藥典將是2020年版，要認(rèn)真做好2020年版藥典的規(guī)劃工作，使2020年版藥典水平再上新臺(tái)階。
藥典七大變化清單
在中國(guó)藥典2015的后期編制時(shí)，國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉曾經(jīng)介紹了2015版藥典主要有七個(gè)方面的變化，由于張偉介紹時(shí)仍然不是zui終定稿，所以這個(gè)方面的變化中，一些具體數(shù)字可能會(huì)有所變化，但是整體精神仍可供參考。
一是收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個(gè)品種，比2010版藥典增加1200多個(gè)，修訂品種751個(gè)。（此數(shù)字是否是zui終數(shù)字，有待業(yè)內(nèi)人士指正）。
二是通過(guò)藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。
三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是藥用輔料品種增加至260個(gè)（賽柏藍(lán)注：zui終公布270種，增加幅度更大），新增相關(guān)指導(dǎo)原則;在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》各部共性檢測(cè)方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國(guó)藥典》四部的主要內(nèi)容。
五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個(gè)，共計(jì)260個(gè)，增長(zhǎng)率高達(dá)97%。（賽柏藍(lán)注：zui終公布270種，增加幅度更大）
六是安全性控制項(xiàng)目大幅提升。
中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。
化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。
生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求"，加強(qiáng)源頭控制，zui大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。
七是進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制。中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)設(shè)定?；瘜W(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提力測(cè)定檢測(cè)方法的規(guī)范性，加強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測(cè)定方法的研究與應(yīng)用，保證效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性。
前日（6月10日），國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布公告，稱根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版，以下簡(jiǎn)稱藥典)經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，予以發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施。
圖片截自CFDA
藥典是藥品行業(yè)的zui重要的文件之一，其修改一直備受矚目。2015年版是繼我國(guó)1953年*版藥典以來(lái)的第十版藥典。
公開(kāi)資料顯示，2015年2月4日，第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議并通過(guò)了《中國(guó)藥典》2015年版草案。
藥典委員會(huì)副主任委員、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局吳湞副局長(zhǎng)做了會(huì)議總結(jié)，他指出，2015年版藥典無(wú)論是在藥典品種收載、標(biāo)準(zhǔn)增修訂幅度、檢驗(yàn)方法完善、檢測(cè)限度設(shè)定，還是在標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平的整體提升都上了一個(gè)新的臺(tái)階。
《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施體現(xiàn)了我國(guó)的用藥水平、制藥水平和監(jiān)管水平。因此，要不斷加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)工作，發(fā)揮其和規(guī)范作用。下一版的藥典將是2020年版，要認(rèn)真做好2020年版藥典的規(guī)劃工作，使2020年版藥典水平再上新臺(tái)階。
藥典七大變化清單
在中國(guó)藥典2015的后期編制時(shí)，國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉曾經(jīng)介紹了2015版藥典主要有七個(gè)方面的變化，由于張偉介紹時(shí)仍然不是zui終定稿，所以這個(gè)方面的變化中，一些具體數(shù)字可能會(huì)有所變化，但是整體精神仍可供參考。
一是收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個(gè)品種，比2010版藥典增加1200多個(gè)，修訂品種751個(gè)。（此數(shù)字是否是zui終數(shù)字，有待業(yè)內(nèi)人士指正）。
二是通過(guò)藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。
三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是藥用輔料品種增加至260個(gè)（賽柏藍(lán)注：zui終公布270種，增加幅度更大），新增相關(guān)指導(dǎo)原則;在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》各部共性檢測(cè)方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國(guó)藥典》四部的主要內(nèi)容。
五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個(gè)，共計(jì)260個(gè)，增長(zhǎng)率高達(dá)97%。（賽柏藍(lán)注：zui終公布270種，增加幅度更大）
六是安全性控制項(xiàng)目大幅提升。
中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。
化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。
生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求"，加強(qiáng)源頭控制，zui大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。
七是進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制。中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)設(shè)定?；瘜W(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提力測(cè)定檢測(cè)方法的規(guī)范性，加強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測(cè)定方法的研究與應(yīng)用，保證效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性。